VN
EN
JP
KR
Trong ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm, việc tuân thủ GMP (Good Manufacturing Practice) là yếu tố tiên quyết để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Quy trình sản xuất đạt chuẩn GMP bao gồm những bước nào?
Bài viết này của DACO sẽ phân tích chi tiết các giai đoạn then chốt, từ khâu kiểm soát nguyên liệu đầu vào đến kiểm nghiệm thành phẩm, đồng thời cung cấp thông tin về các quy định quan trọng mà doanh nghiệp cần lưu ý.
Tổng quan ngành sản xuất dược phẩm
Ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam đang trên đà phát triển mạnh mẽ, được Vietnam Briefing đánh giá là thị trường đầy tiềm năng tại Châu Á. Sự tăng trưởng này được thúc đẩy bởi các yếu tố như dân số tăng nhanh, thu nhập cải thiện, tốc độ đô thị hóa gia tăng và những biến động về điều kiện môi trường, dẫn đến nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao.
Hệ thống sản xuất và kinh doanh dược phẩm trong nước ngày càng mở rộng với quy mô đáng kể, bao gồm khoảng 250 nhà máy sản xuất, 200 cơ sở xuất nhập khẩu, 43.000 đại lý bán buôn và hơn 62.000 đại lý bán lẻ.
Nhận thức được tiềm năng to lớn cũng như những thách thức cạnh tranh trong ngành, nhiều doanh nghiệp dược phẩm trong nước đang chủ động đầu tư mạnh mẽ vào việc nâng cao năng lực sản xuất và chất lượng sản phẩm.
Trong đó, việc áp dụng tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) được xem là một bước đi chiến lược quan trọng. Tiêu chuẩn GMP bao gồm các quy định nghiêm ngặt về nguyên liệu, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng,… nhằm đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế, đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường và nâng cao sức cạnh tranh với các sản phẩm nhập khẩu.
Vì sao sản xuất dược phẩm cần tuân thủ GMP?
Sản xuất sản phẩm dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP đóng vai trò then chốt trong ngành dược phẩm và y tế, mang lại nhiều ý nghĩa quan trọng, vượt xa việc chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm.
1. Đảm bảo chất lượng
GMP thiết lập hệ thống quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, từ khâu lựa chọn nguyên liệu đầu vào, kiểm soát môi trường sản xuất, đến kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng. Điều này giúp đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và đáp ứng đầy đủ các quy định của pháp luật.
2. An toàn cho người tiêu dùng
GMP đưa ra các nguyên tắc nhằm ngăn ngừa sự nhiễm chéo, nhiễm khuẩn và kiểm soát các yếu tố gây hại trong quá trình sản xuất. Nhờ đó, sản phẩm dược phẩm được đảm bảo không chứa các thành phần độc hại, an toàn cho người sử dụng.
3. Nâng cao uy tín
Tuân thủ GMP là minh chứng cho cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và an toàn sản phẩm. Điều này giúp nâng cao uy tín của doanh nghiệp trong mắt người tiêu dùng, đối tác và cơ quan quản lý.
4. Duy trì sự ổn định
GMP giúp doanh nghiệp duy trì sự ổn định trong sản xuất, giảm thiểu sai sót và biến động. Các quy trình kiểm soát chất lượng và quản lý rủi ro theo GMP giúp sản phẩm đạt được sự đồng nhất về chất lượng và hiệu quả trong từng lô sản xuất.
5. Mở rộng thị trường
Sản phẩm đạt chuẩn GMP không chỉ đáp ứng yêu cầu của thị trường nội địa mà còn là điều kiện tiên quyết để xuất khẩu sang các thị trường quốc tế, mở ra cơ hội phát triển mới cho doanh nghiệp.
>>>Chi tiết: GMP và các tiêu chuẩn trong ngành dược mà bạn cần biết
Vậy quy trình sản xuất dược phẩm chuẩn GMP gồm những bước nào? Câu trả lời sẽ có trong phần tiếp theo.
Quy trình sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP
Quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP là một quy trình phức tạp, được kiểm soát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Dưới đây là 9 bước trong quy trình sản xuất đạt chuẩn GMP:
Bước 1: Nhập kho nguyên liệu
Nguyên liệu, bao gồm dược chất, tá dược và bao bì, phải được kiểm tra kỹ lưỡng về nguồn gốc, xuất xứ, số lô, hạn sử dụng và chất lượng trước khi đưa vào sản xuất. Việc lựa chọn nhà cung cấp uy tín, đáp ứng các tiêu chuẩn GMP là yếu tố then chốt.
Bước 2: Kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu
Mỗi lô nguyên liệu nhập kho đều phải trải qua quá trình kiểm nghiệm nghiêm ngặt tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn. Các chỉ tiêu kiểm tra bao gồm tính chất lý hóa, độ tinh khiết, hàm lượng hoạt chất,… nhằm đảm bảo nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng đầu vào.
Bước 3: Sản xuất
Chỉ những nguyên liệu đạt yêu cầu về chất lượng mới được đưa vào khu vực sản xuất. Khu vực sản xuất phải được thiết kế, xây dựng và vận hành theo tiêu chuẩn GMP, đảm bảo vệ sinh, ngăn ngừa nhiễm chéo và nhiễm khuẩn.
Bước 4: Cân chính xác các lô, mẻ và tiến hành sản xuất
Nguyên liệu được cân, phối liệu chính xác theo công thức đã được phê duyệt. Quá trình sản xuất được thực hiện theo quy trình vận hành tiêu chuẩn, tuân thủ nghiêm ngặt các thông số kỹ thuật, đảm bảo tính đồng nhất về chất lượng cho từng lô sản phẩm.
Bước 5: Dập viên, bao phim
Các dạng bào chế rắn như viên nén, viên nang được sản xuất bằng các thiết bị hiện đại, đảm bảo độ chính xác về kích thước, trọng lượng, hình dạng và độ đồng đều hàm lượng. Công đoạn bao phim giúp bảo vệ dược chất, che dấu mùi vị khó chịu và kiểm soát sự giải phóng thuốc.
Bước 6: Ép vỉ, đóng lọ
Sản phẩm được đóng gói vào vỉ, lọ hoặc các dạng bao bì khác theo quy định. Quá trình đóng gói được thực hiện trong điều kiện kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo vệ sinh và tránh nhiễm khuẩn.
Bước 7: Đóng gói
Sản phẩm được đóng gói trong bao bì ngoài, bao gồm hộp giấy, nhãn mác, tờ hướng dẫn sử dụng. Thông tin trên bao bì phải đầy đủ, chính xác, rõ ràng, tuân thủ các quy định hiện hành.
Bước 8: Kiểm nghiệm thành phẩm
Sản phẩm hoàn chỉnh phải trải qua quá trình kiểm nghiệm chất lượng toàn diện, bao gồm kiểm tra các chỉ tiêu lý hóa, vi sinh, hàm lượng hoạt chất, độ hòa tan,… Sản phẩm chỉ được phép lưu thông trên thị trường khi đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng này.
Bước 9: Bảo quản và phân phối
Sản phẩm được bảo quản trong kho đạt chuẩn GMP, đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm phù hợp. Quá trình phân phối thuốc được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng với chất lượng tốt nhất.
Tóm lại, quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP là một chuỗi các hoạt động được kiểm soát chặt chẽ, từ khâu lựa chọn nguyên liệu đến khâu phân phối sản phẩm. Việc tuân thủ nghiêm ngặt quy trình GMP góp phần tạo ra những sản phẩm thuốc an toàn, hiệu quả, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Một số quy định khác trong sản xuất dược phẩm
Ngoài tiêu chuẩn GMP, Thông tư số 16/2011/TT – BYT còn quy định chi tiết một số yêu cầu khác nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm dược phẩm, bao gồm:
1. Hệ thống đánh số lô, mẻ
Mỗi lô sản phẩm phải được đánh số rõ ràng, chứa thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng, kích cỡ lô. Hệ thống này giúp dễ dàng theo dõi, quản lý và truy xuất nguồn gốc sản phẩm trong trường hợp cần thiết.
2. Cân và cấp phát
Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu phải tách biệt với các khu vực khác, đảm bảo vệ sinh, nhiệt độ và độ ẩm ổn định. Nhân viên cân, cấp phát phải mặc trang phục bảo hộ, tuân thủ quy trình thao tác để tránh nhiễm chéo và đảm bảo độ chính xác.
3. Sản xuất
- Môi trường sản xuất phải sạch sẽ, thoáng mát, được kiểm soát các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,…
- Trang thiết bị, máy móc phải được bảo trì, hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo hoạt động chính xác.
- Các máy dập viên không có môi trường kín phải được đặt ở khu vực riêng biệt.
- Trong quá trình dập viên, phải kiểm tra trọng lượng và độ cứng của viên.
- Vỏ nang rỗng phải được bảo quản trong điều kiện tránh ẩm, tránh khô, tránh nứt.
- Mực in bao bì phải là phẩm màu thực phẩm.
- Sản xuất, vận chuyển các dạng bào chế lỏng, kem, thuốc bột phải trong hệ thống kín.
4. Vệ sinh
Doanh nghiệp phải có quy định về khu vực hạn chế ra vào, biện pháp phòng tránh ô nhiễm. Nguyên liệu không đạt, chất thải phải được xử lý an toàn, kịp thời.
5. Giám sát
Thường xuyên giám sát, ghi chép kết quả kiểm tra chất lượng, môi trường sản xuất. Hồ sơ phải được lưu trữ đầy đủ, chính xác.
6. Bán thành phẩm và thành phẩm
Trạng thái của bán thành phẩm và thành phẩm phải được xác định rõ ràng. Sản phẩm không đạt chất lượng phải có quy trình xử lý chi tiết.
7. Dán nhãn và đóng gói
Bao bì phải đạt tiêu chuẩn, chứa đầy đủ thông tin sản phẩm. Quá trình dán nhãn, đóng gói phải được phân tách để tránh nhầm lẫn.
8. Bảo quản và phân phối
Thành phẩm phải được bảo quản trong kho chuyên biệt, đảm bảo các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm. Thông tin về điều kiện bảo quản phải được lưu trữ đầy đủ.
Các quy định này góp phần tạo nên một quy trình sản xuất dược phẩm khép kín, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP, đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.
Tối ưu hóa quy trình sản xuất dược phẩm với SEEACT-MES
Sản xuất sản phẩm dược phẩm là một ngành đặc thù, yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các doanh nghiệp dược phẩm phải đối mặt với nhiều thách thức trong việc quản lý sản xuất, từ khâu nguyên liệu, sản xuất đến kiểm tra chất lượng và phân phối
Khó khăn tại các nhà máy sản xuất dược phẩm hiện nay
Quy trình quản lý sản xuất còn thủ công
Nhiều doanh nghiệp vẫn dựa vào các phương pháp quản lý thủ công như ghi chép sổ sách, giấy tờ hoặc sử dụng nhiều phần mềm riêng biệt cho từng hoạt động như bán hàng, kế toán, quản lý kho. Điều này dẫn đến:
- Việc cập nhật hoạt động sản xuất, tiến độ các công đoạn gặp nhiều trở ngại, gây chậm trễ và thiếu chính xác.
- Nhân viên phải dành nhiều thời gian cho việc tổng hợp báo cáo thủ công, ảnh hưởng đến hiệu suất làm việc.
- Dữ liệu thiếu chính xác gây khó khăn trong việc đưa ra chiến lược sản xuất phù hợp, tối ưu hóa nguồn lực và đáp ứng nhu cầu thị trường.
Trong bối cảnh công nghệ phát triển mạnh mẽ, việc áp dụng hệ thống quản trị sản xuất hiện đại đạt chuẩn GMP là yêu cầu cấp thiết để nâng cao hiệu quả hoạt động và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Quy trình lập kế hoạch sản xuất khá phức tạp và tốn thời gian
Việc lập kế hoạch sản xuất thường mất nhiều thời gian do phải thu thập thông tin từ nhiều phòng ban khác nhau. Quá trình tính toán thủ công tiềm ẩn nhiều sai sót, ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất và gây ra tình trạng tồn kho hoặc thiếu hụt nguyên vật liệu.
Trong thị trường cạnh tranh gay gắt, việc rút ngắn thời gian lập kế hoạch sản xuất là chìa khóa để đáp ứng nhanh chóng nhu cầu khách hàng và duy trì lợi thế cạnh tranh.
Cần tối ưu hóa quy trình giám sát và quản lý hàng tồn kho
Ngành dược phẩm yêu cầu điều kiện bảo quản nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Việc quản lý hàng tồn kho kém hiệu quả dẫn đến lãng phí chi phí bảo quản, tăng nguy cơ hết hạn sử dụng và phải tiêu hủy sản phẩm.
Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý kho khoa học, theo dõi chặt chẽ hạn sử dụng và luân chuyển hàng hóa hiệu quả để giảm thiểu tối đa lãng phí.
Quản lý bảo dưỡng trang thiết bị chưa hiệu quả
Việc bảo trì, bảo dưỡng máy móc thiết bị đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hoạt động sản xuất liên tục và ổn định. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc lập kế hoạch bảo trì, theo dõi lịch sử bảo dưỡng và xử lý sự cố kịp thời.
Việc ứng dụng công nghệ vào quản lý thiết bị, theo dõi thông số vận hành và đưa ra cảnh báo bảo trì sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao hiệu quả sử dụng và kéo dài tuổi thọ máy móc.
Lựa chọn DACO cho giải pháp quản lý sản xuất ngành dược phẩm
Trước những khó khăn nêu trên, việc ứng dụng giải pháp quản lý sản xuất thông minh là điều tất yếu đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. SEEACT-MES của DACO là một giải pháp toàn diện, đáp ứng yêu cầu khắt khe của ngành và giúp doanh nghiệp tối ưu hóa hoạt động sản xuất, nâng cao năng lực cạnh tranh.
Lợi ích của SEEACT-MES
Hệ thống này tập trung vào việc kiểm soát và giám sát toàn bộ quá trình sản xuất trong thời gian thực, từ khâu lập kế hoạch, theo dõi tiến độ, quản lý nguyên vật liệu, đến kiểm soát chất lượng và bảo trì thiết bị.
SEEACT-MES được thiết kế đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của ngành dược phẩm, giúp doanh nghiệp:
- Tự động hóa quy trình: Loại bỏ hoàn toàn các quy trình thủ công, giấy tờ rườm rà, giảm thiểu sai sót và tiết kiệm thời gian.
- Quản lý sản xuất theo thời gian thực: Theo dõi sát sao tiến độ sản xuất, tình trạng máy móc, nguyên vật liệu, từ đó đưa ra quyết định điều chỉnh kịp thời.
- Kiểm soát chất lượng chặt chẽ: Đảm bảo chất lượng sản phẩm ở mỗi công đoạn, đáp ứng các tiêu chuẩn GMP và các quy định của ngành.
- Tối ưu hóa hàng tồn kho: Quản lý hiệu quả nguyên vật liệu, thành phẩm, hạn chế tối đa tình trạng tồn kho, hết hạn, hư hỏng.
- Nâng cao năng suất lao động: Giảm thiểu thời gian chết, tối ưu hóa sử dụng nguồn lực, nâng cao năng suất làm việc của nhân viên.
- Phân tích dữ liệu, báo cáo chi tiết: Cung cấp báo cáo chi tiết, đa chiều về hiệu quả sản xuất, hỗ trợ ra quyết định kinh doanh chính xác.
Những thành công của SEEACT-MES
DACO tự hào là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực cung cấp giải pháp quản lý sản xuất thông minh tại Việt Nam. Với kinh nghiệm triển khai thành công hệ thống SEEACT-MES cho nhiều doanh nghiệp thuộc đa dạng ngành nghề, DACO đã khẳng định được năng lực và uy tín trên thị trường.
Đặc biệt, DACO vinh dự được tham gia vào dự án phát triển nhà máy thông minh do Samsung Việt Nam phối hợp cùng Bộ Công Thương tổ chức, góp phần thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp 4.0 tại Việt Nam.
>>>Chi tiết:
Liên hệ ngay với DACO để được tư vấn và trải nghiệm demo miễn phí!
Hotline: 0904.675.995
Email: kinhdoanh@dacovn.com
Website: Seeact.vn
Đăng nhập bằng Google