Các tiêu chuẩn trong ngành dược mà bạn cần biết

Ngành Dược, với vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng, luôn đặt ra những quy định nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn. Các tiêu chuẩn trong ngành Dược đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo điều này. 

Nổi bật trong số đó là 5 tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP, GPP và GDP, mỗi tiêu chuẩn đều có những quy định riêng biệt, góp phần kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất, nghiên cứu, bảo quản đến phân phối dược phẩm. Hãy cùng DACO tìm hiểu chi tiết GMP GLP GSP GDP GPP là gì trong bài viết dưới đây nhé!

1. Tiêu chuẩn GMP – Good Manufacturing Practice

GMP là gì? GMP (Good Manufacturing Practice), hay Thực hành tốt sản xuất, là hệ thống tiêu chuẩn quan trọng trong ngành dược phẩm, đặc biệt là trong sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. 

Trong các tiêu chuẩn trong ngành Dược, GMP đảm bảo chất lượng thuốc bằng cách đặt ra các quy định nghiêm ngặt về mọi mặt, từ con người, nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh, đến quy trình sản xuất, bảo quản và phân phối.

Cụ thể, tiêu chuẩn GMP bao gồm các tiêu chuẩn con về:

• Nhà xưởng và trang thiết bị
• Vệ sinh môi trường sản xuất
• Quy trình chế biến
• Nhân sự
• Bảo quản và phân phối

GMP kiểm soát chặt chẽ tất cả các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, bao gồm cả tài liệu và đào tạo.

Mặc dù yêu cầu khắt khe, tiêu chuẩn GMP cũng khá linh hoạt, với nhiều cấp độ khác nhau như GMP WHO, GMP EU, PIC/S GMP và cGMP, cho phép các nhà máy lựa chọn phù hợp với mục tiêu của mình.

>>>Xem chi tiết: GMP là gì? Những điều cần biết để áp dụng GMP thành công

2. Tiêu chuẩn GLP – Good Laboratory Practice

GLP (Good Laboratory Practice), hay Thực hành tốt phòng thí nghiệm, là một tiêu chuẩn quan trọng khác trong ngành dược mà các chuyên gia y tế cần nắm vững. GLP thiết lập hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho phòng thí nghiệm và các tổ chức nghiên cứu, đảm bảo tính nhất quán, độ tin cậy, và chất lượng của dữ liệu nghiên cứu dược phẩm trên người và động vật.

Cụ thể, GLP hướng đến:

• Kết quả nghiên cứu phải nhất quán và có thể lặp lại được.
• Dữ liệu phải chính xác, đáng tin cậy và có chất lượng cao.
• Bảo đảm tính trung thực và đầy đủ của dữ liệu.
• An toàn phòng thí nghiệm: Duy trì môi trường nghiên cứu an toàn và đạt chuẩn, hạn chế tối đa các yếu tố gây sai lệch kết quả.

Nhờ đó, GLP giúp giảm thiểu sai số trong nghiên cứu, thúc đẩy sự công nhận quốc tế về dữ liệu và góp phần quan trọng vào việc phát triển dược phẩm an toàn và hiệu quả.

3. Tiêu chuẩn GSP – Good Storage Practice

Bảo quản thuốc đúng cách là yếu tố then chốt để duy trì chất lượng và hiệu quả điều trị. GSP (Good Storage Practice), hay Thực hành tốt bảo quản thuốc, là một trong 5 tiêu chuẩn quan trọng trong ngành dược, đảm bảo thuốc và nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện tối ưu trong suốt quá trình từ sản xuất đến tay người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn GSP bao gồm 7 điều khoản và 115 yêu cầu chi tiết, hướng dẫn các doanh nghiệp về cách thức bảo quản thuốc, bao gồm:

• Nhà xưởng và trang thiết bị: Đảm bảo kho bảo quản đạt chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, vệ sinh…
• Nhân sự: Đào tạo nhân viên về kiến thức và kỹ năng bảo quản thuốc.
• Quy trình nhập – xuất – bảo quản: Thực hiện các quy định nghiêm ngặt về kiểm tra, ghi chép, phân loại, sắp xếp và bảo quản thuốc.
• Xử lý thuốc trả về và thu hồi: Có quy trình xử lý rõ ràng, đảm bảo an toàn và tránh nhầm lẫn.
• Hồ sơ, tài liệu: Lưu trữ đầy đủ và chính xác các thông tin liên quan đến quá trình bảo quản.

GSP giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt chất lượng thuốc, giảm thiểu hao hụt, tuân thủ quy định và nâng cao uy tín với khách hàng.

4. Tiêu chuẩn GPP – Good Pharmacy Practice

Trong các tiêu chuẩn trong ngành Dược, GPP (Good Pharmacy Practices) – Thực hành tốt quản lý nhà thuốc – có lẽ là tiêu chuẩn gần gũi nhất với người tiêu dùng. Không khó để bắt gặp những nhà thuốc, quầy thuốc “đạt chuẩn GPP”, bởi đây được xem như “chứng nhận vàng” cho uy tín và chất lượng của cơ sở bán lẻ thuốc.

Vậy GPP bao gồm những tiêu chí nào? Tiêu chuẩn này đề ra những quy định khắt khe về mọi mặt, từ thiết kế (địa điểm, bố trí, bảng hiệu,…) đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, trình độ chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp của nhân viên, quy trình bảo quản thuốc, tư vấn cho khách hàng,…

Nhờ áp dụng GPP, người tiêu dùng được đảm bảo:

• Mua được thuốc an toàn, chính hãng: GPP giúp ngăn chặn thuốc giả, thuốc kém chất lượng, đảm bảo nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
• Nhận được dịch vụ tư vấn tận tâm: Dược sĩ tại nhà thuốc GPP có đủ trình độ chuyên môn để tư vấn về cách sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.
• Trải nghiệm dịch vụ tốt nhất: Không gian nhà thuốc sạch sẽ, gọn gàng, quy trình phục vụ chuyên nghiệp tạo sự thoải mái cho khách hàng.

Không chỉ mang lại lợi ích cho người tiêu dùng, GPP còn giúp nhà thuốc nâng cao uy tín, thu hút khách hàng và gia tăng doanh số.0

5. Tiêu chuẩn GDP – Good Distribution Practices

Trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GMs trong ngành dược, GDP (Good Distribution Practices) – đóng vai trò quan trọng không kém các tiêu chuẩn khác. 

Tuy nhiên, nhiều người thường nhầm lẫn GDP này với “Tổng sản phẩm quốc nội” trong kinh tế học.

Vậy GDP trong ngành Dược là gì? GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc là tiêu chuẩn đặt ra những quy định nghiêm ngặt trong quá trình phân phối thuốc, nhằm đảm bảo chất lượng và số lượng thuốc không bị ảnh hưởng trong bất kỳ giai đoạn nào, từ kiểm kê, xuất hàng, vận chuyển, bốc dỡ, lưu trữ đến quản lý nhân sự và hồ sơ.

Nói cách khác, GDP giúp kiểm soát toàn bộ chuỗi cung ứng thuốc, từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng. Tuân thủ GDP mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

• Giảm thiểu rủi ro: Hạn chế tối đa các sai sót trong quá trình vận chuyển, bảo quản, từ đó giảm thiểu tổn thất về kinh tế và uy tín cho doanh nghiệp.
• Đảm bảo chất lượng thuốc: Duy trì chất lượng thuốc ở mức tối ưu, đảm bảo hiệu quả điều trị cho người bệnh.
• Nâng cao hiệu quả hoạt động: Tối ưu hóa quy trình phân phối, giúp doanh nghiệp vận hành hiệu quả và chuyên nghiệp hơn.
• Tăng cường uy tín: Khẳng định sự chuyên nghiệp và cam kết về chất lượng của doanh nghiệp với khách hàng và đối tác.

6. Tiêu chuẩn GCP – Good Clinical Practice 

Bên cạnh 5 tiêu chuẩn Thực hành tốt (GMs) kể trên, ngành Dược còn có một tiêu chuẩn quan trọng khác, đó là GCP (Good Clinical Practice) – Thực hành tốt lâm sàng. GCP là tiêu chuẩn quốc tế về đạo đức và khoa học cho việc thiết kế, thực hiện, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng trên người.

Mục tiêu của GCP là:

• Bảo vệ quyền lợi và an toàn của người tham gia thử nghiệm bằng việc đặt ra các quy định nghiêm ngặt về quy trình tuyển chọn, lấy informed consent (sự đồng ý tự nguyện), giám sát an toàn và bảo mật thông tin của người tham gia.
• GCP yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện theo đúng quy trình khoa học, dữ liệu phải được ghi chép đầy đủ, chính xác và khách quan.
• Nâng cao tính minh bạch và trách nhiệm giải trình nhờ thúc đẩy việc công khai thông tin về các thử nghiệm lâm sàng, giúp tăng cường sự giám sát và trách nhiệm giải trình của các bên liên quan.

Tóm lại, GCP đóng vai trò then chốt trong việc phát triển thuốc mới, đảm bảo các loại thuốc được đưa ra thị trường là an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

7. Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận các tiêu chuẩn ngành dược 

Việc áp dụng các tiêu chuẩn trong ngành Dược không chỉ dừng lại ở việc hiểu rõ các quy định. Để chính thức được công nhận đạt chuẩn, các doanh nghiệp cần trải qua quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận nghiêm ngặt từ các cơ quan có thẩm quyền. Vậy quy trình này diễn ra như thế nào?

Thông thường, quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận các tiêu chuẩn ngành Dược sẽ bao gồm các bước cơ bản sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đánh giá

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác. Hồ sơ đánh giá lần đầu bao gồm:

• Đơn đề nghị
• Chứng chỉ hành nghề (nếu có)
• Giấy đăng ký kinh doanh (nếu có) 

Đối với cơ sở phi thương mại, chứng chỉ hành nghề và giấy đăng ký kinh doanh không bắt buộc. 

Hồ sơ đánh giá duy trì (3 năm/lần) gồm đơn đề nghị và báo cáo tóm tắt hoạt động trong 3 năm.

Bước 2: Nộp hồ sơ đánh giá

Hồ sơ đánh giá duy trì cần được nộp vào tháng 11 hàng năm, chậm nhất là 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch của Cục Quản lý Dược/Sở Y tế. 

Việc nộp hồ sơ đúng hạn rất quan trọng. Nếu nộp quá hạn, cơ sở có thể bị yêu cầu giải trình (quá hạn dưới 15 ngày) hoặc bị thu hồi giấy chứng nhận (quá hạn trên 30 ngày). Khi nộp hồ sơ đúng hạn, cơ sở được phép tiếp tục hoạt động cho đến khi có kết quả đánh giá.

Bước 3: Chuẩn bị tài liệu

Cơ sở cần chuẩn bị kỹ lưỡng các tài liệu cần thiết cho quá trình đánh giá. Tùy thuộc vào các tiêu chuẩn trong ngành Dược cần đánh giá (GMP GLP GSP GDP GPP), các tài liệu này có thể bao gồm: 

• Thông tin về nhân sự (sơ đồ tổ chức, danh sách, trình độ chuyên môn
• Cơ sở vật chất (bản vẽ, sơ đồ bố trí, danh mục trang thiết bị)
• Hồ sơ, tài liệu (danh mục quy định, quy trình, báo cáo)
• Các hoạt động như tự kiểm tra, tự thanh tra, xử lý khiếu nại

Bước 4: Xử lý sau đánh giá

Sau khi hoàn tất đánh giá, cơ sở sẽ nhận được kết quả. Nếu đáp ứng đầy đủ yêu cầu, giấy chứng nhận sẽ được cấp trong vòng 10 ngày (đối với cơ sở kinh doanh thuốc thông thường) hoặc 20 ngày (đối với cơ sở kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt). 

Nếu cần khắc phục, Sở Y tế sẽ thông báo trong vòng 5 ngày và cơ sở có 20 ngày để nộp hồ sơ khắc phục. Giấy chứng nhận sẽ được cấp nếu cơ sở đáp ứng yêu cầu sau khi khắc phục. Trong trường hợp không đáp ứng, cơ sở sẽ không được cấp giấy chứng nhận và sẽ nhận được thông báo trong vòng 5 ngày.

***Lưu ý:

• Hồ sơ đánh giá sẽ không còn hiệu lực nếu cơ sở khắc phục quá 6 tháng kể từ ngày nhận thông báo yêu cầu khắc phục hoặc quá 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu.
• Cơ sở đang hoạt động mà vi phạm quy định, không khắc phục trong vòng 90 ngày kể từ ngày nhận yêu cầu hoặc khắc phục không đạt yêu cầu sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, có thể bị thu hồi giấy chứng nhận hoặc bị thu hẹp phạm vi hoạt động.

8. SEEACT-MES: Giải pháp quản lý sản xuất tối ưu cho ngành Dược

Để đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của ngành dược phẩm và đảm bảo chất lượng sản phẩm, việc ứng dụng hệ thống quản lý sản xuất hiện đại là điều cần thiết. SEEACT-MES là một giải pháp toàn diện, giúp doanh nghiệp quản lý chặt chẽ toàn bộ quy trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất, đến thành phẩm đầu ra.

Cụ thể, SEEACT-MES hỗ trợ:

• Quản lý chất lượng: Theo dõi, kiểm soát chất lượng sản phẩm trong từng công đoạn, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP.
• Truy xuất nguồn gốc: Ghi lại toàn bộ lịch sử sản xuất, giúp truy xuất nguồn gốc sản phẩm một cách nhanh chóng, chính xác khi cần thiết.
• Giảm thiểu sai sót: Tự động hóa quy trình, giảm thiểu các thao tác thủ công, hạn chế tối đa sai sót của con người.
• Tối ưu hóa hiệu suất: Giám sát, phân tích hiệu suất sản xuất theo thời gian thực, từ đó đưa ra các điều chỉnh kịp thời để nâng cao năng suất.

Với những tính năng ưu việt này, SEEACT-MES là công cụ đắc lực giúp các doanh nghiệp dược phẩm nâng cao năng lực cạnh tranh, đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao của thị trường.

>>> Nâng cao chất lượng sản phẩm dược phẩm với SEEACT-MES

Để tìm hiểu thêm về giải pháp SEEACT-MES và cách thức ứng dụng vào doanh nghiệp của bạn, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua Hotline 0904.675.995

9. Kết luận

Trên đây là những thông tin chi tiết về các tiêu chuẩn trong ngành Dược mà DACO muốn chia sẻ đến bạn. Hy vọng bài viết đã cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan về những quy định nghiêm ngặt trong ngành Dược, từ đó an tâm hơn khi lựa chọn và sử dụng các sản phẩm dược phẩm. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn này không chỉ đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng mà còn góp phần nâng cao uy tín và sự phát triển bền vững của toàn ngành.

Để tìm hiểu thêm nhiều thông tin hữu ích khác, hãy truy cập Seeact.vn thường xuyên nhé!