VN
EN
JP
KR
Trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển, cụm từ “GLP là gì” đã trở nên quen thuộc với nhiều người, nhưng vẫn còn không ít người chưa hiểu rõ về nội dung và ý nghĩa của nó. GLP, hay Thực hành phòng thí nghiệm, không chỉ đơn thuần là một khái niệm mà còn là một hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quan trọng. Nó đảm bảo rằng mọi sản phẩm trước khi được đưa ra thị trường đều trải qua quá trình kiểm nghiệm nghiêm ngặt, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về độ tin cậy và chất lượng.
Vậy GLP là gì và tại sao nó lại đóng vai trò quan trọng trong quy trình phát triển sản phẩm? Trong bài viết này, hãy cùng DACO tìm hiểu sâu hơn về GLP, các yêu cầu cơ bản mà doanh nghiệp cần tuân thủ và tác động của công tác kiểm nghiệm GLP đến chất lượng sản phẩm.
1. GLP là gì?
GLP, viết tắt của Good Laboratory Practice được định nghĩa là một hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến tổ chức và quy trình thực hiện các nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe và môi trường. Theo nguyên tắc của OECD (Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế), GLP quy định cách thức lập kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi chép, lưu trữ và báo cáo những nghiên cứu này.
Mục tiêu chính của GLP là gì?
Mục tiêu chính của các nguyên tắc GLP là nâng cao chất lượng dữ liệu thử nghiệm và cung cấp hướng dẫn cho việc quản lý, bao gồm cả thực hiện, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
Các nguyên tắc này có thể được xem như là tiêu chí cơ bản để đảm bảo chất lượng, độ tin cậy và tính chính xác của các nghiên cứu, cho phép kiểm chứng và truy nguyên dữ liệu. Do đó, các tổ chức cần phân định rõ vai trò và trách nhiệm để nâng cao hiệu quả quản lý của từng nghiên cứu, chú trọng đến các khía cạnh quan trọng như lập kế hoạch, giám sát, ghi chép, báo cáo và lưu trữ thông tin. Tất cả các yếu tố này đều quan trọng như nhau đối với việc tuân thủ GLP, và không thể chỉ chọn lọc một số yêu cầu mà vẫn đạt tiêu chuẩn GLP.
Ứng dụng của GLP là gì trong nghiên cứu phi lâm sàng
GLP được áp dụng cho các nghiên cứu phi lâm sàng đối với các mẫu như dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm và hóa chất công nghiệp. Những mẫu này có thể là hóa chất tổng hợp, nguồn gốc tự nhiên hoặc sinh vật sống, nhằm thu thập dữ liệu về đặc tính và an toàn của chúng liên quan đến sức khỏe con người và môi trường.
Các nghiên cứu phi lâm sàng này được thực hiện trong phòng thí nghiệm, nhà kính và trên cánh đồng, và cần tuân thủ các nguyên tắc GLP để đảm bảo tính chính xác và an toàn.
Ngoại trừ các quy định cụ thể của từng quốc gia, các nguyên tắc này áp dụng cho tất cả các nghiên cứu phi lâm sàng liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường, bao gồm những nghiên cứu cần thiết theo quy định về đăng ký hoặc cấp phép cho dược phẩm, thuốc trừ sâu, thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc thú y và hóa chất công nghiệp.
2. Các thông tin trong tiêu chuẩn GLP là gì?
Tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng thí nghiệm) được áp dụng theo hướng dẫn của Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) cùng với các tài liệu cập nhật được công bố trên trang web của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn) và Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).
Kể từ ngày 01/07/2017, các cơ sở thử nghiệm cần phải triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GLP được quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này, cũng như các tài liệu cập nhật từ OECD được công bố trên các trang điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.
Việc áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GLP phải được thực hiện theo quy định trong tài liệu tiêu chuẩn này, hoặc không muộn hơn 12 tháng nếu có sự thay đổi liên quan đến thiết bị phân tích, và 6 tháng đối với các cập nhật khác, tính từ thời điểm mà Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin của Bộ Y tế.
3. Các yêu cầu cơ bản của GLP là gì?
Theo Quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế, cùng với những kinh nghiệm thực tiễn, các phòng kiểm nghiệm cần tuân thủ các tiêu chí cơ bản của Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) nhằm đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm. Các yêu cầu này bao gồm:
Cấu trúc phòng thí nghiệm
Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế với đầy đủ các khu vực chức năng cần thiết. Các khu vực này bao gồm khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, và phòng máy cho thiết bị phân tích. Ngoài ra, cần có khu vực thiết kế sinh nhiệt, kho hóa chất, và phòng lưu mẫu để bảo quản các mẫu thử một cách an toàn và hiệu quả. Sự phân chia rõ ràng giữa các khu vực chức năng không chỉ giúp tối ưu hóa quy trình làm việc mà còn giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo giữa các loại mẫu.
Điều kiện môi trường
Để đảm bảo chất lượng kiểm nghiệm, phòng thí nghiệm cần duy trì điều kiện môi trường phù hợp. Nhiệt độ trong phòng phải không vượt quá 30 độ C, trong khi độ ẩm cần được giữ dưới 75%. Ánh sáng cũng cần phải được điều chỉnh để không ảnh hưởng đến việc thực hiện các phép thử. Việc thiết kế phòng thí nghiệm phải tính đến các yếu tố này để đảm bảo hoạt động hiệu quả của các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại và máy Karl Fischer.
Đảm bảo độ chính xác
Môi trường tiến hành thí nghiệm cần được kiểm soát chặt chẽ để không gây sai lệch kết quả, đồng thời đảm bảo độ chính xác cao cho các phép đo. Điều này bao gồm việc kiểm soát ô nhiễm từ môi trường bên ngoài, cũng như việc sử dụng thiết bị và hóa chất đạt tiêu chuẩn.
Yêu cầu vệ sinh
Phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo vệ sinh sạch sẽ, không có bụi bẩn, tiếng ồn, và nhiễu điện tử có thể ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm. Việc duy trì một môi trường làm việc sạch sẽ không chỉ giúp nâng cao chất lượng dữ liệu mà còn bảo vệ sức khỏe của nhân viên làm việc trong phòng thí nghiệm.
Đội ngũ nhân sự
Nhân viên làm việc trong phòng kiểm nghiệm cần phải có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo liên tục về các quy trình và tiêu chuẩn GLP. Đội ngũ này không chỉ cần có kiến thức chuyên môn vững vàng mà còn cần có kỹ năng thực hành tốt để thực hiện các phép thử một cách chính xác.
Hồ sơ và tài liệu
Hệ thống hồ sơ, tài liệu và hướng dẫn thực hiện trong phòng kiểm nghiệm phải rõ ràng và dễ dàng truy cập. Các tài liệu này bao gồm quy trình thao tác chuẩn (SOP), hồ sơ kiểm nghiệm, và các báo cáo liên quan. Sự minh bạch trong tài liệu sẽ giúp cải thiện khả năng theo dõi và đánh giá các quy trình kiểm nghiệm.
Giám sát và kiểm tra
Việc kiểm tra và giám sát định kỳ là rất quan trọng để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn GLP luôn được duy trì. Hàng năm, Cục Quản lý Dược sẽ đánh giá mức độ tuân thủ GLP dựa trên các chỉ số chất lượng, kết quả giám sát thuốc, và các yếu tố khác. Kế hoạch kiểm tra sẽ bao gồm cả kiểm tra định kỳ và kiểm tra đột xuất nhằm bảo đảm rằng các cơ sở thử nghiệm duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc GLP.
Xử lý vi phạm
Trong trường hợp các cơ sở không đáp ứng được các tiêu chuẩn GLP, Cục Quản lý Dược có quyền tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm. Cục cũng có thể trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét việc tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu cơ sở thử nghiệm không hoạt động vì mục đích thương mại, phạm vi hoạt động cũng có thể bị thu hẹp hoặc tạm dừng.
Việc tuân thủ các yêu cầu của GLP không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của các kết quả kiểm nghiệm. Các phòng kiểm nghiệm cần chú trọng đến việc thiết lập một môi trường làm việc chuyên nghiệp và hiệu quả nhằm phục vụ tốt nhất cho mục tiêu nghiên cứu và phát triển sản phẩm.
4. Phòng kiểm nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn GLP là gì?
Việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt trong phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP có vai trò quan trọng trong việc nâng cao hiệu quả của hệ thống kiểm nghiệm thuốc, cả về mặt quản lý nghiệp vụ và kỹ thuật. Điều này không chỉ áp dụng cho các cơ quan quản lý nhà nước mà còn cho các doanh nghiệp, nhằm bảo đảm tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
Chức năng chính của một phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là xác định xem một loại thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã được đăng ký hay không. Nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy, phòng kiểm nghiệm sẽ trở thành công cụ quan trọng trong công tác quản lý chất lượng, giúp đưa ra những kết luận chính xác về chất lượng thuốc.
Do đó, công tác kiểm nghiệm cần phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc được xây dựng nhằm cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu đó.
Nguyên tắc “phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP” được áp dụng cho tất cả các phòng kiểm nghiệm, bao gồm cả những cơ sở thuộc nhà nước, doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, cũng như các phòng kiểm nghiệm tư nhân hoặc độc lập.
Kết luận
Tóm lại, hiểu rõ GLP là gì là điều cốt yếu để đảm bảo chất lượng và độ tin cậy trong các nghiên cứu và kiểm nghiệm. Việc tuân thủ các nguyên tắc GLP không chỉ đáp ứng các yêu cầu pháp lý mà còn nâng cao uy tín và hiệu quả hoạt động.
————————————————————-
SEEACT-MES – NO.1 ON MES IN VIETNAM
Địa chỉ: Số 146, Đường Cầu Bươu, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0359 206 636 – Mr.Minh Anh.
Email: seeact@dacovn.com
Website: www.seeact.vn
Đăng nhập bằng Google