Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là gì – Hệ thống quản lý chất lượng

1. Tổng quan về ISO là gì?

ISO (International Organization for Standardization) là tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế, thành lập năm 1947, với mục tiêu xây dựng các tiêu chuẩn giúp nâng cao hiệu quả, đảm bảo chất lượng và thúc đẩy sự phát triển bền vững trong nhiều lĩnh vực. Các tiêu chuẩn ISO được công nhận trên toàn cầu, giúp các tổ chức hoạt động hiệu quả hơn và đáp ứng tốt hơn các yêu cầu của khách hàng cũng như đối tác.

| Xem thêm: Tiêu chuẩn chất lượng ISO là gì? Các loại tiêu chuẩn ISO

2. Tiêu chuẩn ISO về chất lượng là gì?

Tiêu chuẩn ISO về chất lượng là bộ quy định nhằm đảm bảo rằng sản phẩm, dịch vụ hoặc quy trình đáp ứng các yêu cầu cụ thể về chất lượng. Những tiêu chuẩn này cung cấp một khung làm việc để các tổ chức cải thiện hiệu suất, tối ưu hóa quy trình và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

ISO 9001 là tiêu chuẩn phổ biến nhất trong bộ tiêu chuẩn ISO về quản lý chất lượng, mang lại các nguyên tắc cốt lõi và hướng dẫn cụ thể để quản lý hiệu quả chất lượng trong tổ chức.

3. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là gì?

ISO 9001:2015 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn quản lý chất lượng do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành vào tháng 9 năm 2015. Tiêu chuẩn này định nghĩa các yêu cầu để xây dựng và duy trì một Hệ thống Quản lý Chất lượng (Quality Management System – QMS) nhằm đảm bảo rằng doanh nghiệp có thể cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các quy định pháp luật liên quan.

ISO 9001:2015 không chỉ dành cho các doanh nghiệp sản xuất mà còn áp dụng được cho mọi loại hình tổ chức, từ dịch vụ, thương mại đến công nghệ thông tin, giáo dục hay y tế.

4. Cấu trúc của ISO 9001:2015 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được xây dựng theo cấu trúc cấp cao (High-Level Structure – HLS), bao gồm 10 điều khoản chính. Cách tổ chức này giúp các tổ chức dễ dàng tích hợp ISO 9001 với các tiêu chuẩn ISO khác, như ISO 14001 (quản lý môi trường) hay ISO 45001 (quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp).

Dưới đây là cấu trúc và nội dung của từng điều khoản trong ISO 9001:2015:

4.1. Phạm vi

Điều khoản này xác định phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn, nêu rõ rằng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng cho mọi tổ chức, bất kể quy mô, lĩnh vực hoạt động hay ngành nghề.

4.2. Tài liệu tham khảo

Đây là phần liệt kê các tài liệu tham chiếu cần thiết để hiểu và áp dụng tiêu chuẩn một cách chính xác.

4.3. Thuật ngữ và định nghĩa

Phần này giải thích các thuật ngữ quan trọng được sử dụng trong tiêu chuẩn, đảm bảo tính nhất quán và thống nhất trong cách hiểu và áp dụng.

4.4. Bối cảnh tổ chức

Tổ chức cần xác định:

• Các yếu tố bên trong và bên ngoài ảnh hưởng đến mục tiêu chất lượng.
• Các bên quan tâm có liên quan (như khách hàng, nhà cung cấp, cơ quan quản lý).
• Phạm vi của hệ thống trong việc quản lý chất lượng (QMS).
• Các quy trình cần thiết để triển khai QMS.

4.5. Lãnh đạo

Ban lãnh đạo có vai trò quyết định trong việc triển khai và duy trì QMS. Điều khoản này yêu cầu:

• Cam kết của lãnh đạo: Đảm bảo sự tham gia tích cực và định hướng của lãnh đạo.
• Chính sách chất lượng: Thiết lập, truyền đạt và duy trì chính sách chất lượng.
• Trách nhiệm và quyền hạn: Phân bổ rõ ràng trách nhiệm trong tổ chức.

4.6. Hoạch định

Tổ chức cần lập kế hoạch để:

• Quản lý rủi ro và cơ hội.
• Đặt mục tiêu chất lượng rõ ràng, có thể đo lường và liên quan đến chính sách chất lượng.
• Hoạch định các thay đổi cần thiết để đạt được mục tiêu.

4.7. Hỗ trợ

Điều khoản này tập trung vào việc cung cấp các nguồn lực cần thiết cho QMS, bao gồm:

• Nhân lực: Đảm bảo năng lực và đào tạo phù hợp.
• Cơ sở hạ tầng: Trang thiết bị, phần mềm, hệ thống hỗ trợ.
• Môi trường làm việc: Điều kiện vật chất, xã hội, và tâm lý.
• Thông tin dạng tài liệu: Quản lý thông tin được ghi lại để đảm bảo sự nhất quán và truy xuất nguồn gốc.

4.8. Vận hành

Phần này quy định cách quản lý các quy trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, bao gồm:

• Lập kế hoạch và kiểm soát vận hành: Đảm bảo sản phẩm, dịch vụ đáp ứng yêu cầu.
• Giao tiếp với khách hàng: Hiểu rõ yêu cầu và phản hồi từ khách hàng.
• Kiểm soát thiết kế và phát triển: Quản lý các thay đổi trong quá trình phát triển sản phẩm/dịch vụ.
• Kiểm soát nhà cung cấp bên ngoài: Đảm bảo chất lượng từ các nhà cung cấp.

4.9. Đánh giá hiệu suất

Tổ chức cần đo lường và đánh giá hiệu quả của QMS thông qua:

• Theo dõi và đo lường: Xác định các chỉ số phù hợp và theo dõi hiệu suất.
• Đánh giá nội bộ: Thực hiện định kỳ để xác minh sự phù hợp với tiêu chuẩn.
• Xem xét của lãnh đạo: Đánh giá hiệu quả QMS và đưa ra định hướng cải tiến.

4.10. Cải tiến

Điều khoản này yêu cầu tổ chức tập trung vào việc cải tiến liên tục thông qua:

• Phân tích nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề và thực hiện hành động khắc phục.
• Tìm kiếm cơ hội cải tiến để nâng cao hiệu suất và đáp ứng kỳ vọng của khách hàng.

Cấu trúc 10 điều khoản của ISO 9001:2015 không chỉ giúp tổ chức thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả mà còn đảm bảo sự minh bạch, linh hoạt và cải tiến liên tục. Đây là khung làm việc chuẩn mực để tổ chức nâng cao năng lực cạnh tranh và đạt được sự bền vững trong dài hạn.

5. Các nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là gì?

ISO 9001:2015 được xây dựng dựa trên 7 nguyên tắc quản lý chất lượng. Những nguyên tắc này là nền tảng giúp tổ chức đạt được hiệu quả quản lý, cải tiến liên tục và đáp ứng nhu cầu khách hàng một cách toàn diện.

5.1. Hướng vào khách hàng

Khách hàng là chủ thể được quan tâm hàng đầu trong mọi hoạt động sản xuất. Mục tiêu chính của quản lý chất lượng là đáp ứng và vượt kỳ vọng của khách hàng. Vì vậy, doanh nghiệp cần:

• Hiểu rõ nhu cầu và mong muốn của khách hàng.
• Đảm bảo sản phẩm/dịch vụ đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
• Thường xuyên thu thập, lắng nghe và phân tích phản hồi từ khách hàng.

5.2. Vai trò lãnh đạo

Lãnh đạo cần định hướng chiến lược rõ ràng và tạo môi trường thuận lợi để tất cả nhân viên cùng tham gia vào mục tiêu chất lượng.

Ứng dụng:

• Thiết lập tầm nhìn, giá trị và mục tiêu chất lượng rõ ràng.
• Đảm bảo lãnh đạo gương mẫu trong việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng.
• Tạo động lực và khuyến khích nhân viên đóng góp ý kiến.

5.3. Sự tham gia của mọi người

Sự tham gia và cam kết của nhân viên ở mọi cấp độ là chìa khóa để hệ thống quản lý chất lượng vận hành hiệu quả.

5.4. Cách tiếp cận theo quy trình

Quản lý các hoạt động như một chuỗi quy trình liên kết, giúp tối ưu hóa hiệu suất và hiệu quả.

• Xác định rõ các quy trình chính và phụ trong tổ chức.
• Đảm bảo sự phối hợp nhịp nhàng giữa các quy trình.
• Đo lường, giám sát và cải tiến từng quy trình để đạt hiệu suất tối ưu.

5.5. Cải tiến liên tục

Cải tiến liên tục là yêu cầu cốt lõi để duy trì khả năng cạnh tranh và đáp ứng thay đổi của thị trường.

• Thiết lập các chỉ số hiệu suất để đo lường tiến bộ.
• Thực hiện các sáng kiến cải tiến dựa trên dữ liệu và phản hồi.
• Khuyến khích đổi mới trong mọi hoạt động.

5.6. Quyết định dựa trên bằng chứng

Các quyết định cần dựa trên dữ liệu và phân tích chính xác để đảm bảo tính khách quan và hiệu quả. Doanh nghiệp cần:

• Thu thập và phân tích dữ liệu liên quan đến các hoạt động chất lượng.
• Sử dụng công cụ thống kê và báo cáo để hỗ trợ quyết định.
• Đánh giá lại các quyết định để tối ưu hóa hiệu quả.

5.7. Quản lý quan hệ

Tổ chức cần xây dựng và duy trì mối quan hệ bền vững với các bên liên quan như khách hàng, nhà cung cấp, đối tác và nhân viên.

Các nguyên tắc quản lý chất lượng trong ISO 9001:2015 không chỉ là kim chỉ nam để tổ chức thiết lập hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả mà còn là công cụ chiến lược giúp tối ưu hóa hiệu suất, gia tăng giá trị và xây dựng uy tín bền vững. Doanh nghiệp cần áp dụng linh hoạt và nhất quán các nguyên tắc này để đạt được mục tiêu chất lượng một cách toàn diện.

6. Giải pháp hỗ trợ triển khai ISO 9001:2015 từ SEEACT-MES

Việc triển khai tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là một bước tiến quan trọng giúp doanh nghiệp sản xuất nâng cao chất lượng sản phẩm, tối ưu hóa quy trình và gia tăng sự hài lòng của khách hàng. Tuy nhiên, để triển khai hiệu quả, doanh nghiệp cần một hệ thống hỗ trợ mạnh mẽ, vừa đảm bảo tính chính xác, vừa giảm thiểu thời gian và nguồn lực. SEEACT-MES chính là giải pháp toàn diện đáp ứng mọi yêu cầu của ISO 9001:2015 trong ngành sản xuất.

SEEACT-MES là hệ thống thực thi sản xuất tích hợp công nghệ và tự động hóa để quản lý toàn bộ quy trình sản xuất trong nhà máy. Với tính năng theo dõi và kiểm soát toàn diện, SEEACT-MES giúp đảm bảo các yêu cầu chất lượng theo ISO 9001:2015 được thực hiện chính xác và hiệu quả.

Quản lý tài liệu và thông tin

• SEEACT-MES cung cấp nền tảng lưu trữ và quản lý tài liệu theo chuẩn ISO, đảm bảo:
• Dễ dàng truy xuất thông tin.
• Thông tin được bảo mật tối đa với hệ thống phân quyền nhiều lớp.

Quản lý quy trình sản xuất theo cách tiếp cận quy trình

• Tự động hóa việc lập kế hoạch sản xuất, từ nhận đơn hàng đến giao sản phẩm.
• Theo dõi từng công đoạn sản xuất theo thời gian thực, đảm bảo các quy trình được thực hiện nhất quán.
• Tích hợp phân tích dữ liệu để xác định và giải quyết nhanh các vấn đề trong sản xuất.

Đảm bảo giám sát chất lượng

• SEEACT-MES hỗ trợ kiểm soát chất lượng tại từng bước của quy trình:
• Thu thập dữ liệu từ cảm biến và thiết bị để giám sát sản phẩm.
• Phân tích dữ liệu lỗi, đánh giá nguyên nhân gốc rễ (Root Cause Analysis).
• Hệ thống giám sát tự động cảnh báo khi các sự cố, bất thường xảy ra.

Hỗ trợ đánh giá hiệu quả và ra quyết định dựa trên dữ liệu

• Báo cáo chi tiết và trực quan về hiệu suất của từng quy trình và sản phẩm.
• Hỗ trợ quá trình ra quyết định của lãnh đạo bằng các dữ liệu chính xác.
• Đồng bộ dữ liệu giữa các phòng ban, tạo điều kiện thuận lợi cho các cuộc đánh giá nội bộ và từ bên ngoài.

Kết luận

Như vậy, ISO 9001:2015 không chỉ là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng mà còn là một công cụ quan trọng giúp doanh nghiệp nâng cao hiệu suất, cải thiện quy trình và tăng cường sự hài lòng của khách hàng. Việc hiểu rõ tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là gì mang lại nhiều lợi ích, từ việc tối ưu hóa nguồn lực đến việc xây dựng một văn hóa chất lượng trong tổ chức. Hy vọng rằng qua bài viết này, bạn đã có cái nhìn rõ hơn về ISO 9001:2015 là gì và tầm quan trọng của nó trong việc thúc đẩy sự phát triển bền vững cho doanh nghiệp của mình.