Sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP: Hướng dẫn chi tiết

Bố trí mặt bằng kho khoa học là yếu tố then chốt, quyết định tính hiệu quả của toàn bộ hoạt động kho thuốc. Vậy, doanh nghiệp dược phẩm cần làm gì để tối ưu hóa việc sắp xếp hàng hóa và trang thiết bị trong kho, đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GSP? Hãy cùng DACO tìm hiểu chi tiết về các loại sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP và cách lựa chọn giải pháp phù hợp nhất cho doanh nghiệp trong bài viết dưới đây.

Kho GSP là gì?

Kho GSP (Good Storage Practices) là kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, được thiết lập và vận hành theo các nguyên tắc nghiêm ngặt nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của dược phẩm trong suốt quá trình lưu trữ. Các tiêu chuẩn này bao gồm kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, vệ sinh, và các quy trình quản lý khác để ngăn ngừa sự hư hỏng, nhiễm bẩn hoặc mất mát dược phẩm.

>>>Chi tiết xem tại: Tìm hiểu về kho GSP: Điều kiện, quy trình và tiêu chuẩn

Tầm quan trọng của sơ đồ kho GSP đối với doanh nghiệp

Sơ đồ kho GSP không chỉ là bản vẽ bố trí các khu vực chức năng, mà còn là nền tảng cốt lõi để xây dựng một kho thuốc đạt chuẩn. Đối với doanh nghiệp dược phẩm, sơ đồ kho GSP đóng vai trò vô cùng quan trọng, mang lại những lợi ích thiết thực:

• Xây dựng và hoàn thiện kho hiệu quả: Sơ đồ kho chi tiết cung cấp khung sườn hoàn chỉnh, giúp doanh nghiệp triển khai thi công và lắp đặt trang thiết bị một cách khoa học, tối ưu hóa không gian và đảm bảo tuân thủ các quy định GSP.
• Quản lý quy trình, hạn chế rủi ro: Sơ đồ kho GSP là cơ sở để thiết lập các quy trình quản lý, vận hành kho một cách bài bản. Từ đó, doanh nghiệp có thể kiểm soát chặt chẽ các hoạt động, giảm thiểu tối đa các sự cố, sai sót có thể xảy ra trong quá trình lưu trữ và bảo quản thuốc.

Phân vùng kho theo sơ đồ bố trí kho thuốc đạt chuẩn GSP

Theo quy định GSP, kho thuốc cần đảm bảo diện tích và bố trí không gian hợp lý cho các khu vực chức năng. Điều này nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động của nhân viên và đảm bảo tuân thủ các quy định về bảo quản thuốc. 

Các khu vực chức năng cơ bản theo tiêu chuẩn GSP

Theo nguyên tắc GSP, kho thuốc cần được thiết kế và phân chia thành các khu vực riêng biệt, đủ diện tích và thông thoáng, đáp ứng các hoạt động nghiệp vụ sau:

• Khu vực tiếp nhận: Thực hiện các công việc tiếp nhận, kiểm tra sơ bộ, vệ sinh bao bì thuốc.
• Khu vực thay trang phục bảo hộ: Nơi nhân viên thay đổi trang phục trước khi vào các khu vực làm việc khác.
• Khu vực biệt trữ ban đầu: Lưu trữ tạm thời thuốc chờ kiểm tra chất lượng.
• Khu vực kiểm tra chất lượng: Thực hiện kiểm tra, kiểm nhập thuốc vào kho.
• Khu vực lấy mẫu: Lấy mẫu nguyên liệu và xử lý dụng cụ lấy mẫu.
• Khu vực lưu mẫu: Bảo quản mẫu thuốc đã được kiểm nghiệm.
• Khu vực bảo quản chung: Lưu trữ các loại thuốc thông thường.
• Khu vực bảo quản đặc biệt: Dành cho các loại thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc-xin, sinh phẩm).
• Khu vực thuốc kiểm soát đặc biệt 
• Khu biệt trữ hàng hóa chờ xử lý  
• Khu vực biệt trữ hàng loại bỏ 
• Khu vực đóng gói, xuất kho 

Phân vùng kho bảo quản dược liệu và vị thuốc cổ truyền

Kho bảo quản dược liệu và vị thuốc cổ truyền cũng cần đáp ứng các tiêu chuẩn GSP. Tương tự như kho bảo quản thuốc hóa dược, kho GSP dược liệu cần có các khu vực chức năng tương ứng. 

Đặc biệt, kho cần có khu vực lấy mẫu và xử lý dụng cụ, khu vực bảo quản dược liệu thông thường và khu vực bảo quản dược liệu độc tính. Ngoài ra, diện tích và dung tích tối thiểu của kho cần đạt 500 m2 và 1500 m3.

Sự khác biệt giữa kho GSP cơ sở bảo quản và cơ sở sản xuất

Mặc dù cùng tuân thủ nguyên tắc GSP, sơ đồ kho của cơ sở sản xuất và cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản có những điểm khác biệt do đặc thù hoạt động:

• Phân chia theo loại sản phẩm: Kho của nhà máy sản xuất thường được chia thành ba khu vực riêng biệt: kho nguyên liệu, kho bao bì và kho thành phẩm. Trong khi đó, kho của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản có thể chỉ tập trung vào bảo quản thành phẩm.
• Tính liên kết với sản xuất: Kho của nhà máy sản xuất cần được thiết kế và bố trí sao cho phù hợp với quy trình sản xuất, đảm bảo sự liên kết chặt chẽ và luân chuyển hàng hóa linh hoạt giữa các khu vực sản xuất và kho.

Các loại sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP

Để thiết kế một sơ đồ kho dược phẩm tối ưu, các doanh nghiệp dược phẩm cần giải quyết những thách thức đặc thù của ngành. Dược phẩm đòi hỏi điều kiện bảo quản nghiêm ngặt, bao gồm kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng và nguy cơ nhiễm khuẩn. Ngoài ra, việc tuân thủ nguyên tắc FIFO (nhập trước, xuất trước) và ngăn ngừa thất thoát do mất cắp hoặc nhiễm bẩn cũng rất quan trọng. Tất cả những yếu tố này cần được xem xét kỹ lưỡng khi xây dựng sơ đồ kho dược phẩm.

Hiện nay, có hai mô hình sơ đồ kho phổ biến:

• Sơ đồ kho chữ I: Hàng hóa được nhập vào một đầu kho và xuất ra ở đầu đối diện, tạo thành luồng di chuyển tuyến tính.
• Sơ đồ kho chữ U: Khu vực lưu trữ nằm ở trung tâm, cho phép nhập và xuất hàng từ cùng một lối đi.

Trong cả hai mô hình, hàng hóa có nhu cầu cao được ưu tiên đặt gần khu vực xuất nhập hàng để tối ưu hóa thời gian di chuyển. Đối với kho chữ I, những mặt hàng này được sắp xếp dọc theo đường đi ngắn nhất, còn hàng ít nhu cầu hơn được đặt gần tường ngoài. Ở kho chữ U, hàng nhu cầu cao nằm gần cửa xuất nhập, còn hàng ít nhu cầu hơn được đặt sâu bên trong, xa cửa hơn.

Mỗi mô hình đều có những ưu điểm riêng.

Nhìn chung, sơ đồ kho chữ I thường được đánh giá là hiệu quả hơn cho kho dược phẩm do đáp ứng tốt nguyên tắc FIFO và đảm bảo tính chính xác trong việc tổ chức và chọn hàng. 

Tuy nhiên, mô hình này đòi hỏi thiết kế có hai lối vào, điều này không phải lúc nào cũng khả thi. Các doanh nghiệp có thể áp dụng các phương pháp lưu trữ và truy xuất phù hợp để tạo ra luồng hàng hóa tuyến tính ngay cả khi sơ đồ kho không phải là chữ I.

>>>Xem thêm: Hướng dẫn vẽ sơ đồ kho hàng chỉ với 5 bước đơn giản

Tối ưu hóa sơ đồ kho thuốc bằng hệ thống tự động hóa 

Việc ứng dụng tự động hóa trong kho thuốc không chỉ nâng cao hiệu quả hoạt động mà còn giúp đáp ứng các yêu cầu khắt khe của tiêu chuẩn GSP. Một trong những giải pháp phổ biến và hiệu quả là sử dụng hệ thống giá đỡ pallet kết hợp xe đưa hàng (shuttle system).

• Nguyên lý: Hệ thống này cho phép lưu trữ hàng hóa trên các giá đỡ pallet nhiều tầng, với xe đưa hàng di chuyển trên các ray để đưa pallet vào và lấy pallet ra khỏi vị trí lưu trữ.
• Tối ưu hóa không gian: Tăng đáng kể khả năng chứa hàng của kho bằng cách tận dụng chiều cao.
• Luồng hàng tuyến tính: Tạo ra một luồng di chuyển hàng hóa gần như tuyến tính, đơn giản và tiết kiệm.

Ưu điểm kết hợp 

Hệ thống giá đỡ pallet và xe đưa hàng kết hợp được nhiều ưu điểm của cả hai mô hình sơ đồ kho chữ I và chữ U:

• Phân kênh riêng biệt: Mỗi hàng giá đỡ có thể được chỉ định cho một loại dược phẩm cụ thể, tạo ra một kho đa kênh, giảm thiểu rủi ro nhầm lẫn và cho phép làm việc đa nhiệm.
• Kiểm soát nhiệt độ theo vùng: Có thể bố trí các hệ thống này trong các khu vực có nhiệt độ khác nhau, đảm bảo điều kiện bảo quản tối ưu cho từng loại thuốc.
• Kết hợp di chuyển: Xe nâng có thể thực hiện cả việc nhập hàng vào hệ thống ở một phía và lấy hàng ra ở phía đối diện, tương tự như mô hình kho chữ U.

Tuy nhiên, hệ thống này cũng có nhược điểm là nếu xảy ra sự cố (ví dụ: kẹt pallet, hỏng hóc) sâu bên trong hệ thống giá đỡ, việc khắc phục có thể tốn kém thời gian và chi phí do phải di dời toàn bộ hàng hóa trong kênh bị ảnh hưởng.

>>>Có thể bạn muốn biết: Hệ thống kệ tự động ASRS: Nâng tầm quản lý kho hàng hiện đại

Quy trình thiết lập sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP

Để đảm bảo chất lượng và an toàn dược phẩm trong quá trình lưu trữ và phân phối, việc thiết lập sơ đồ bố trí kho thuốc đạt chuẩn GSP là vô cùng quan trọng. Quy trình này bao gồm 9 bước cơ bản:

Bước 1: Lập kế hoạch chi tiết

Xác định và đảm bảo đầy đủ các yếu tố về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình vận hành để duy trì môi trường kho tuân thủ theo các Nguyên tắc Thực hành tốt (GMP). Kế hoạch cần dựa trên phương pháp tiếp cận rủi ro, tập trung vào các khu vực nhạy cảm, nơi sản phẩm dễ bị ảnh hưởng bởi yếu tố môi trường. Đây cũng là cơ sở để các cơ quan quản lý đánh giá tính hợp lý của mục tiêu mà doanh nghiệp đặt ra.

Bước 2: Xác định các khu vực tiềm ẩn rủi ro

Phân tích và xác định các khu vực trong kho mà chất lượng sản phẩm có thể bị ảnh hưởng bởi sự biến đổi của nhiệt độ và độ ẩm. Cần xem xét các yếu tố sau:

• Thể tích không gian (không gian lớn tiềm ẩn nhiều biến động hơn).
• Công suất hệ thống thông gió (khả năng lưu thông không khí).
• Chênh lệch nhiệt độ, độ ẩm giữa các tầng, khu vực trong kho.
• Ảnh hưởng của thiết bị tạo nhiệt (máy sưởi, điều hòa, quạt).
• Vật cản trở luồng không khí (giá kệ, pallet).
• Vị trí cảm biến điều khiển nhiệt độ.
• Khu vực gần nguồn nhiệt/lạnh (mái nhà, tường ngoài, cửa sổ, khu vực bốc dỡ).
• Khu vực có mật độ di chuyển cao.
• Biến đổi nhiệt độ theo mùa hoặc thời tiết bất thường.

Bước 3: Xây dựng giao thức lập sơ đồ kho

Thiết lập một giao thức chi tiết cho việc lập bản đồ kho, bao gồm các thông tin về loại dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm cần thu thập, số lượng và vị trí cảm biến, cùng với cơ sở lý luận cho việc đánh giá điều kiện kho.

Bước 4: Bố trí hệ thống cảm biến

Việc xác định số lượng cảm biến cần thiết và vị trí lắp đặt tối ưu là yếu tố then chốt để giám sát hiệu quả môi trường kho. Số lượng cảm biến phải đủ để bao phủ toàn bộ không gian kho, đặc biệt là tại các khu vực có nguy cơ biến động môi trường cao. Vị trí lắp đặt cần được lựa chọn kỹ lưỡng để đảm bảo khả năng đo lường nhiệt độ đồng nhất và chính xác trên toàn bộ sơ đồ kho.

Bước 5: Lựa chọn công nghệ và phần mềm hỗ trợ

Chọn lựa hệ thống cảm biến và phần mềm đi kèm phù hợp để:

• Thiết lập và cấu hình cảm biến.
• Tải và quản lý dữ liệu thu thập được.

Bước 6: Thiết lập trang thiết bị để lập sơ đồ

Tiến hành cài đặt và thiết lập các thiết bị lập bản đồ kho, đồng thời kiểm tra để đảm bảo hoạt động hiệu quả và chính xác.

Bước 7: Kiểm tra và đánh giá dữ liệu thu thập

Phần mềm cảm biến sẽ đọc dữ liệu từ thiết bị ghi, cho phép người dùng kiểm tra thông qua các biểu đồ trực quan và tính toán tự động. Từ đó, doanh nghiệp có thể lựa chọn các thông tin quan trọng để đưa vào báo cáo đánh giá.

Bước 8: Thực hiện điều chỉnh (nếu cần)

Dựa trên kết quả phân tích dữ liệu, xác định các vị trí có nguy cơ không đảm bảo điều kiện bảo quản và thực hiện các điều chỉnh cần thiết, ví dụ:

• Điều chỉnh hệ thống thông gió.
• Thay đổi vị trí đặt sản phẩm.
• Bổ sung thiết bị kiểm soát môi trường.

Bước 9: Hoàn thành tài liệu và phê duyệt

Sau khi hoàn tất các điều chỉnh, lập hồ sơ chi tiết về sơ đồ bố trí kho thuốc và kế hoạch triển khai, bao gồm các quy trình vận hành và bảo trì.

Một số nguyên tắc quan trọng khi vẽ sơ đồ kho thuốc

Khi vẽ sơ đồ kho thuốc, doanh nghiệp cần tuân thủ một số nguyên tắc quan trọng để đảm bảo hiệu quả hoạt động và tuân thủ quy định:

• Các khu vực tiếp nhận, lấy mẫu và kiểm nghiệm nên được bố trí gần nhau để giảm thiểu thời gian di chuyển của nhân viên, tăng hiệu quả công việc.
• Khu vực bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt cần được tách biệt rõ ràng khỏi khu vực bảo quản thuốc thông thường để tránh nhầm lẫn và đảm bảo an toàn.
• Cần áp dụng biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho để ngăn ngừa sự lẫn lộn và đảm bảo chất lượng thuốc.
• Các loại thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như thuốc nhạy cảm với ánh sáng, thuốc cần bảo quản lạnh, vaccine… cần được bố trí khu vực bảo quản riêng biệt, đáp ứng các điều kiện cần thiết.
• Các khu vực khác trong kho cần được bố trí một cách khoa học, hợp lý, đảm bảo luồng di chuyển thông suốt, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động xuất nhập kho và các quy trình khác.

Kết luận

Hy vọng những thông tin về sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP được DACO chia sẻ trên đây đã giúp bạn đọc có thêm kiến thức hữu ích để xây dựng và tối ưu hóa hệ thống kho của doanh nghiệp mình. Việc tuân thủ các nguyên tắc GSP không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn nâng cao hiệu quả hoạt động và uy tín của doanh nghiệp trong ngành dược phẩm. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào, đừng ngần ngại liên hệ với DACO để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.