Tìm hiểu về kho GSP: Điều kiện, quy trình và tiêu chuẩn

Kho GSP (Good Storage Practices) là hệ thống các tiêu chuẩn bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo chất lượng sản phẩm từ khâu sản xuất đến tay người tiêu dùng. Bài viết này, tiếp nối chủ đề về tiêu chuẩn GSP, DACO sẽ tập trung làm rõ khái niệm Kho GSP là gì, các yêu cầu kỹ thuật và quy trình vận hành chi tiết.

Khái quát GSP kho thuốc là gì?

GSP, viết tắt của “Good Storage Practice” (Thực hành tốt bảo quản thuốc), là một phần thiết yếu trong hệ thống đảm bảo chất lượng dược phẩm. Tiêu chuẩn GSP trong kho thuốc đưa ra các nguyên tắc và yêu cầu nghiêm ngặt để bảo quản thuốc một cách tối ưu, đảm bảo chất lượng và tính ổn định của sản phẩm trong suốt quá trình lưu trữ. 

Việc tuân thủ GSP giúp ngăn ngừa các tác động tiêu cực từ môi trường bên ngoài như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, và các yếu tố khác, từ đó bảo vệ tính an toàn và hiệu quả của thuốc khi đến tay người sử dụng.

>>>Xem thêm: Các tiêu chuẩn trong ngành dược mà bạn cần biết

Kho GSP là gì? Các tiêu chuẩn kho thuốc GSP

Kho GSP là kho lưu trữ được thiết kế và vận hành để đáp ứng các quy định nghiêm ngặt về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ Y tế ban hành. 

Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả các doanh nghiệp dược phẩm và các cơ sở y tế như bệnh viện, phòng khám. Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP đảm bảo thuốc được bảo quản trong điều kiện tối ưu, duy trì chất lượng và hiệu quả đến khi sử dụng.

Để đạt tiêu chuẩn GSP, kho thuốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

Tiêu chuẩn về Địa điểm, Thiết kế và Xây dựng kho GSP

Để đáp ứng tiêu chuẩn GSP, việc thiết kế nhà kho cần chú trọng đến các yếu tố sau:

Địa điểm: Thuận tiện giao thông, cao ráo, có hệ thống thoát nước để tránh ngập úng, đảm bảo an toàn phòng cháy chữa cháy.

Diện tích kho GSP: Đủ rộng, phù hợp quy mô, bố trí đủ các khu vực chức năng (tiếp nhận, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho…). Diện tích tối thiểu 500m2 và dung tích 1.500m3 cho cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Thiết kế & Xây dựng:

• Bảo vệ thuốc/nguyên liệu khỏi các yếu tố môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, côn trùng).
• Kết cấu (nền, trần, tường, mái) đạt chuẩn.
• Không gian các khu vực hợp lý, đáp ứng tiêu chuẩn GSP.
• Kho chứa chất dễ cháy nổ phải riêng biệt, an toàn, thông thoáng, có đèn chống cháy nổ và công tắc điện đặt ngoài kho.

Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản và cung cấp hệ thống không khí sạch.

>>>Có thể bạn muốn biết: [Hướng dẫn] Thiết kế kho hàng hiệu quả từ A-Z cho doanh nghiệp

Tiêu chuẩn về Hệ thống và Thiết bị trong kho

Hệ thống và thiết bị trong kho GSP đóng vai trò quan trọng, đảm bảo chất lượng và an toàn của dược phẩm. Việc kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm là ưu tiên hàng đầu. Kho cần trang bị:

• Thiết bị đo và ghi chính xác: nhiệt ẩm kế, datalogger (được hiệu chuẩn định kỳ).
• Hệ thống điều hòa/máy hút ẩm (tùy theo yêu cầu bảo quản của thuốc).
• Hệ thống cảnh báo: thông báo khi nhiệt độ/độ ẩm vượt ngưỡng.

Hệ thống chiếu sáng phải đủ cho nhân viên làm việc và kiểm tra, nhưng phải bảo vệ thuốc nhạy cảm với ánh sáng. Hệ thống thông gió tốt giúp ngăn ngừa sự tích tụ hơi ẩm và ô nhiễm, duy trì không khí lưu thông.

An toàn cháy nổ là bắt buộc. Kho phải có thiết bị PCCC đầy đủ: bình chữa cháy, vòi phun nước, hệ thống báo cháy (hoạt động tốt, kiểm tra định kỳ).

Ngoài ra, kho cần các thiết bị hỗ trợ:

• Giá kệ: chắc chắn, dễ vệ sinh, sắp xếp khoa học theo loại, lô.
• Xe nâng, xe đẩy (tùy quy mô và loại hàng).

Các trang thiết bị này, cùng với việc bố trí khoa học, sẽ đảm bảo việc bảo quản và vận chuyển thuốc an toàn, hiệu quả, đúng tiêu chuẩn GSP.

Tiêu chuẩn về Vệ sinh

Vệ sinh là một yếu tố then chốt trong kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP để đảm bảo môi trường bảo quản thuốc luôn sạch sẽ và an toàn. Kho cần được vệ sinh thường xuyên, định kỳ và khi cần thiết để loại bỏ bụi bẩn, côn trùng và động vật gây hại. Cần có một quy trình vệ sinh cụ thể, bao gồm tần suất vệ sinh, phương pháp vệ sinh và danh mục các chất tẩy rửa được phép sử dụng. Các chất tẩy rửa này phải phù hợp, không gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và an toàn cho nhân viên. Mọi hoạt động vệ sinh kho phải được ghi chép đầy đủ về lịch trình và kết quả để theo dõi và kiểm soát.

Vệ sinh cá nhân của nhân viên làm việc trong kho cũng rất quan trọng. Nhân viên cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh cá nhân, ví dụ như mặc trang phục bảo hộ phù hợp, rửa tay sạch sẽ trước khi làm việc với thuốc và sản phẩm y tế.

Tiêu chuẩn về Bảo quản và Sắp xếp thuốc trong kho

Trong kho đạt chuẩn GSP, việc bảo quản và sắp xếp thuốc được thực hiện như sau:

Về điều kiện bảo quản 

Thông tin trên nhãn sản phẩm chính là hướng dẫn quan trọng nhất về điều kiện bảo quản. Nếu nhãn không nêu rõ, thuốc sẽ được bảo quản ở điều kiện thường, tức là nơi khô ráo (độ ẩm không quá 75%), nhiệt độ từ 15-30°C (có thể lên đến 32°C trong thời gian ngắn, với độ ẩm không quá 80%). Khu vực bảo quản cần thoáng khí, tránh các mùi lạ, yếu tố gây ô nhiễm và ánh sáng mạnh.

Khi nhãn sản phẩm ghi rõ các điều kiện cụ thể như “Không bảo quản quá 30°C”, điều này có nghĩa là nhiệt độ bảo quản phải từ 2°C đến 30°C. Tương tự:

• “Không quá 25°C”: 2°C đến 25°C.
• “Không quá 15°C”: 2°C đến 15°C.
• “Không quá 8°C”: 2°C đến 8°C.
• “Không dưới 8°C”: 8°C đến 25°C.

Kho mát duy trì nhiệt độ 8-15°C, kho lạnh dưới 8°C, và kho đông lạnh dưới -10°C. Các yêu cầu “Khô”, “Tránh ẩm” nghĩa là độ ẩm không quá 75% hoặc thuốc được đựng trong bao bì chống thấm. “Tránh ánh sáng” yêu cầu bao bì kín cho đến khi thuốc đến tay người dùng.

Ngoài ra, kho cần được đánh giá thường xuyên để đảm bảo sự đồng đều về nhiệt độ và độ ẩm.

>>>Xem thêm: Quy trình bảo quản hàng hóa trong kho: Hướng dẫn chi tiết A-Z

Về sắp xếp hàng hóa

Kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP phải có đủ giá kệ, được bố trí với khoảng cách hợp lý để thuận tiện cho việc vệ sinh, kiểm tra và bốc dỡ. Các vị trí trên giá kệ cần được mã hóa để dễ dàng tìm kiếm. Ánh sáng trong kho phải đủ, nhưng không được để ánh nắng trực tiếp chiếu vào thuốc hay nguyên liệu.

>>>Có thể bạn muốn biết: 10 Cách sắp xếp kho nguyên vật liệu đơn giản, hiệu quả

Tiêu chuẩn về Nhân sự

Nhân viên làm việc trong kho thuốc GSP đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GSP. Do đó, việc đào tạo nhân viên về GSP, các quy trình thao tác chuẩn, quy định về an toàn lao động và phòng cháy chữa cháy là rất quan trọng. Đào tạo cần được thực hiện định kỳ và cập nhật kiến thức mới cho nhân viên để họ luôn nắm vững các yêu cầu và thực hành đúng các quy trình.

Trách nhiệm và quyền hạn của từng vị trí công việc trong kho cần được phân công rõ ràng. Cần có một người chịu trách nhiệm chính về việc đảm bảo tuân thủ GSP trong toàn bộ hoạt động của kho. Sức khỏe của nhân viên cũng cần được quan tâm, nhân viên phải có sức khỏe tốt, không mắc các bệnh truyền nhiễm để đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình làm việc.

Tiêu chuẩn về Tự kiểm tra

Để đảm bảo kho GSP luôn hoạt động đúng theo tiêu chuẩn, việc tự kiểm tra nội bộ định kỳ là rất cần thiết. Tự kiểm tra có thể được thực hiện hàng tháng hoặc hàng quý để đánh giá việc tuân thủ GSP trong kho. 

Quá trình tự kiểm tra cần được thực hiện theo một kế hoạch cụ thể và có hệ thống, tập trung vào việc đánh giá tất cả các khía cạnh hoạt động của kho so với các tiêu chuẩn GSP. Khi phát hiện các vấn đề không phù hợp trong quá trình tự kiểm tra, cần xây dựng kế hoạch và thực hiện các hành động khắc phục kịp thời. Mọi hoạt động tự kiểm tra và hành động khắc phục phải được ghi chép và lưu trữ hồ sơ đầy đủ để theo dõi và cải tiến liên tục.

Tiêu chuẩn về Vận chuyển thuốc theo nguyên tắc GSP

Không chỉ kho bảo quản, mà quá trình vận chuyển thuốc cũng cần tuân thủ các nguyên tắc GSP để đảm bảo chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển từ kho đến các địa điểm khác. Phương tiện vận chuyển thuốc phải phù hợp với loại thuốc và đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản thuốc trong suốt quá trình vận chuyển. 

Đối với các loại thuốc yêu cầu bảo quản đặc biệt về nhiệt độ và độ ẩm, cần có quy trình kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong quá trình vận chuyển, ví dụ như sử dụng xe lạnh hoặc các thiết bị kiểm soát nhiệt độ chuyên dụng. An ninh trong quá trình vận chuyển cũng cần được đảm bảo để tránh thất thoát hoặc hư hỏng thuốc.

Tiêu chuẩn về Hồ sơ Tài liệu

Hồ sơ tài liệu trong kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP phải đầy đủ, rõ ràng, dễ hiểu và được cập nhật thường xuyên. Các tài liệu quan trọng bao gồm sơ đồ kho, các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho mọi hoạt động trong kho như nhập, xuất, bảo quản, vệ sinh, kiểm kê, xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn, v.v. 

Hồ sơ về theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh, kiểm kê, bảo trì thiết bị, đào tạo nhân viên cũng cần được lưu trữ đầy đủ. Ngoài ra, hồ sơ nhập xuất kho và hồ sơ theo dõi chất lượng thuốc cũng là những tài liệu không thể thiếu. Các tài liệu tham khảo liên quan đến GSP, quy định pháp luật về bảo quản thuốc cần được cập nhật và sẵn có để nhân viên tham khảo khi cần thiết.

Hệ thống lưu trữ hồ sơ cần đảm bảo hồ sơ dễ dàng truy cập, bảo mật và được lưu trữ trong thời gian quy định. Hồ sơ có thể được lưu trữ dưới dạng văn bản hoặc điện tử, tùy thuộc vào điều kiện và quy mô của kho.

Xử lý thuốc trả về và thu hồi

Tất cả thuốc bị trả lại, tương ứng với số lượng đã xuất kho, phải được cách ly và lưu trữ riêng biệt. Trước khi tái nhập kho và phân phối, những lô thuốc này bắt buộc phải trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt về chất lượng và độ an toàn. 

Đối với hình thức vận chuyển, thuốc chỉ được phép xuất kho, cấp phát và xếp lên phương tiện khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đặc biệt, các loại thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt phải được bảo quản theo đúng quy định.

Đối tượng nào cần dùng kho GSP?

Tiêu chuẩn kho GSP là yêu cầu bắt buộc, đồng thời là giải pháp bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc hiệu quả. Các đối tượng sau đây cần áp dụng tiêu chuẩn kho GSP:

1. Cơ sở xuất nhập khẩu dược phẩm

Các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu dược, bao gồm cả thuốc tân dược và thuốc cổ truyền, bắt buộc phải sử dụng kho đạt tiêu chuẩn GSP. Điều này nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm được duy trì ổn định trong suốt quá trình lưu thông và phân phối, từ khâu nhập khẩu đến xuất khẩu.

2. Đơn vị cung cấp dịch vụ lưu trữ dược phẩm

Các doanh nghiệp chuyên cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của tiêu chuẩn GSP. Việc này đảm bảo tính an toàn và chất lượng cho các sản phẩm dược phẩm mà họ đang lưu trữ thay cho các đơn vị khác.

3. Cơ sở trung gian trong hệ thống phân phối thuốc

Các cơ sở đóng vai trò trung gian trong hệ thống phân phối thuốc, bao gồm các cơ sở y tế, nhà thuốc và phòng khám tư nhân, đặc biệt là các trung tâm phân phối chính trên toàn quốc, cần sử dụng kho GSP. Điều này đảm bảo rằng thuốc được bảo quản đúng cách trước khi đến tay người tiêu dùng.

4. Địa điểm bảo quản thuốc trong cộng đồng

Các địa điểm lưu trữ thuốc phục vụ cho hoạt động khám chữa bệnh tại cộng đồng phải đáp ứng các tiêu chuẩn GSP. Điều này là cần thiết để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc khi được sử dụng trong các hoạt động y tế cộng đồng.

5. Cơ sở bảo quản dược liệu và thuốc cổ truyền

Các phân xưởng cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc tân dược cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP. Điều này nhằm bảo vệ chất lượng của các sản phẩm dược liệu và thuốc cổ truyền, vốn đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt.

6. Đơn vị xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc

Các cơ sở được cấp phép hoạt động trong lĩnh vực xuất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải sử dụng kho GSP. Việc này đảm bảo rằng nguyên liệu được bảo quản đúng cách trước khi được sử dụng trong quá trình điều chế và sản xuất thuốc.

7. Đơn vị cho thuê kho bãi dược phẩm

Các đơn vị kinh doanh dịch vụ cho thuê kho bãi cần đạt tiêu chuẩn GSP để đáp ứng các yêu cầu của Bộ Y tế và các tiêu chuẩn mới trong việc bảo quản hàng hóa đặc thù như thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Mong rằng qua bài viết này, bạn đã có cái nhìn tổng quan và chi tiết về kho GSP, cũng như tầm quan trọng của việc đảm bảo các tiêu chuẩn GSP trong ngành dược phẩm. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và quy trình trong kho GSP không chỉ giúp bảo vệ chất lượng thuốc mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.