GPP là gì? Nhà thuốc đạt chuẩn GPP như thế nào?

GPP là gì? GPP là viết tắt của cụm từ “Good Pharmacy Practices” – Thực hành tốt nhà thuốc, một tiêu chuẩn quan trọng trong ngành dược. Bài viết này của DACO sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan về GPP, bao gồm các nguyên tắc cốt lõi, lợi ích khi áp dụng GPP và quy trình để đạt được chứng nhận này.  

Tiêu chuẩn GPP là gì?

GPP là gì? GPP là viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Pharmacy Practice”, dịch sang Tiếng Việt có nghĩa là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đây là một bộ tiêu chuẩn quan trọng trong ngành dược, bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp mà dược sĩ và nhân viên nhà thuốc cần tuân thủ.

Mục tiêu của GPP là đảm bảo việc phân phối thuốc an toàn, hiệu quả và chất lượng đến tay người sử dụng. Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế, GPP đưa ra các tiêu chuẩn thực hành nghề nghiệp trên cơ sở tự nguyện, khuyến khích dược sĩ và nhân viên nhà thuốc nâng cao đạo đức và chuyên môn lên một tầm cao mới, vượt trên cả những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

Những nguyên tắc xây dựng nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

Để được chứng nhận GPP , nhà thuốc cần tuân thủ một số nguyên tắc quan trọng sau:

1. Lợi ích của người bệnh là trên hết: Nhà thuốc luôn phải đặt sức khỏe và sự an toàn của người bệnh lên hàng đầu, đảm bảo cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có chất lượng.
2. Đảm bảo điều kiện bảo quản: Cơ sở vật chất và môi trường nhà thuốc phải đáp ứng các yêu cầu về bảo quản thuốc, đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.
3. Bố trí khoa học, tránh nhầm lẫn: Việc bố trí, sắp xếp thuốc và các sản phẩm cần tuân thủ quy định, rõ ràng, khoa học để hạn chế tối đa nhầm lẫn, đảm bảo an toàn cho người bệnh.
4. Cung cấp thông tin và tư vấn: Bên cạnh việc cung cấp thuốc chất lượng, nhà thuốc cần tư vấn đầy đủ về cách sử dụng, liều lượng, tác dụng phụ và các lưu ý quan trọng khác, đồng thời theo dõi việc sử dụng thuốc của người bệnh.
5. Hỗ trợ tự điều trị có trách nhiệm: Nhà thuốc có thể tham gia hỗ trợ người bệnh tự điều trị các bệnh đơn giản, nhưng cần đảm bảo cung cấp thông tin chính xác và tư vấn phù hợp.
6. Thúc đẩy kê đơn hợp lý: Nhà thuốc cần phối hợp với bác sĩ để thúc đẩy việc kê đơn phù hợp, kinh tế, an toàn và hiệu quả, góp phần nâng cao chất lượng điều trị và sử dụng thuốc hợp lý.

Tóm lại, GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và quan trọng nhất trong chuỗi 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) của ngành dược, bắt đầu từ sản xuất (GMP), kiểm nghiệm (GLP), bảo quản (GSP), phân phối (GDP) và cuối cùng là đến tay người bệnh (GPP).

>>>Xem thêm: 

• Các tiêu chuẩn trong ngành dược mà bạn cần biết

• GMP là gì? Những điều cần biết để áp dụng GMP thành công

• GLP trong ngành dược là gì? Các yêu cầu trong phòng kiểm nghiệm

Lý do phải tuân thủ tiêu chuẩn GPP là gì?

Kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo an toàn người dùng

Việc kiểm soát chất lượng thuốc không chỉ dừng lại ở các khâu sản xuất (GMP), kiểm nghiệm (GLP) hay bảo quản (GSP). GPP là mắt xích quan trọng cuối cùng, đảm bảo thuốc đến tay người bệnh vẫn giữ nguyên chất lượng, hiệu quả và an toàn. 

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải đáp ứng các yêu cầu về bảo quản, trình độ chuyên môn của dược sĩ, quy trình tư vấn và theo dõi sử dụng thuốc. Nếu thiếu sự kiểm soát chặt chẽ ở khâu này, mọi nỗ lực đảm bảo chất lượng thuốc ở các giai đoạn trước sẽ trở nên vô nghĩa.

Nâng cao chất lượng hệ thống phân phối thuốc lẻ

Mặc dù hệ thống nhà thuốc tư nhân phát triển mạnh mẽ về số lượng, nhưng vẫn còn tồn tại nhiều bất cập. Tình trạng dược sĩ đại học vắng mặt, giao phó việc tư vấn cho dược sĩ trung học hoặc người không có chuyên môn diễn ra phổ biến. Việc bán thuốc thiếu kiểm soát, không hướng dẫn sử dụng, đặc biệt là với các loại thuốc kê đơn, tiềm ẩn nhiều nguy cơ cho sức khỏe người bệnh.

Ngăn chặn thuốc kém chất lượng

Tình trạng thuốc lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành vẫn còn nhức nhối. Các nhà thuốc cần tuân thủ GPP để kiểm soát nguồn gốc, chất lượng thuốc, góp phần ngăn chặn các hoạt động kinh doanh thuốc bất hợp pháp, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo sự lành mạnh của thị trường dược phẩm.

Cải thiện điều kiện cơ sở vật chất nhà thuốc

Nhiều nhà thuốc hiện nay có cơ sở vật chất còn sơ sài, không đảm bảo vệ sinh và điều kiện bảo quản thuốc. Việc áp dụng GPP sẽ giúp nâng cao chất lượng cơ sở vật chất, đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh, môi trường, góp phần nâng cao hình ảnh chuyên nghiệp của nhà thuốc.

Ổn định giá thuốc

Nhiều nhà thuốc đạt chuẩn GPP đã ứng dụng công nghệ thông tin vào quản lý, kết nối với cổng thông tin của Bộ Y tế để kiểm soát giá thuốc. Điều này góp phần hạn chế tình trạng đầu cơ, tích trữ, đẩy giá thuốc lên cao, bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.

Các tiêu chuẩn cần tuân thủ trong nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

Để áp dụng thành công hệ thống GPP, nhà thuốc cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn sau:

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

Nhà thuốc cần có diện tích tối thiểu 10m2, bố trí các khu vực chức năng hợp lý, bao gồm khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm… Đồng thời, nhà thuốc phải được trang bị đầy đủ thiết bị, phương tiện bảo quản thuốc theo đúng quy định, đảm bảo chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố môi trường. 

Đặc biệt, với thuốc bán lẻ không có bao bì, dược sĩ cần ghi rõ các thông tin cần thiết như tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng…

Tiêu chuẩn về nhân sự

Người đứng tên thành lập nhà thuốc GPP phải có bằng dược sĩ đại học và chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế cấp. Dược sĩ bán thuốc cần có trình độ chuyên môn, tuân thủ các quy định, nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp, luôn đặt lợi ích và sự an toàn của bệnh nhân lên hàng đầu. 

Nhân viên nhà thuốc phải mặc đồng phục theo quy định, đeo biển tên, chức vụ, gọn gàng, sạch sẽ, tạo hình ảnh chuyên nghiệp và tin cậy.

Tiêu chuẩn về hoạt động

Nhà thuốc GPP phải đảm bảo nguồn gốc thuốc hợp pháp, có hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp uy tín. Quy trình bán thuốc cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định, kiểm tra kỹ thông tin về nhãn thuốc, chất lượng, số lượng, chủng loại. Dược sĩ có trách nhiệm tư vấn cho người mua về cách lựa chọn, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả. Tuyệt đối không được quảng cáo thuốc sai quy định hoặc khuyến khích người mua mua thuốc không cần thiết.

Tiêu chuẩn về hồ sơ, sổ sách

Nhà thuốc cần quản lý thông tin thuốc (bao gồm nhập, xuất, tồn kho, số lô, hạn sử dụng, nguồn gốc…) và các dữ liệu liên quan bằng sổ sách hoặc phần mềm chuyên dụng.

Từ năm 2019, nhà thuốc bắt buộc phải ứng dụng công nghệ thông tin vào quản lý, có thể chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi được yêu cầu. Các hồ sơ, sổ sách cần được lưu trữ theo đúng quy định.

Giấy phép chứng nhận quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Giấy phép chứng nhận GPP là minh chứng cho việc nhà thuốc đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc do Bộ Y tế ban hành. Tuy nhiên, có một số điểm cần lưu ý về hiệu lực của giấy phép này:

• Giấy phép GPP cấp trước Thông tư 46/2011/TT-BYT: Các nhà thuốc được cấp giấy phép GPP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước ngày Thông tư 46/2011/TT-BYT có hiệu lực thi hành thì được phép bán lẻ thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
• Giấy phép GPP hết hạn: Khi giấy phép Thực hành tốt nhà thuốc hết hạn, nhà thuốc cần thực hiện thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng các tiêu chuẩn này theo quy định tại Chương IV của Thông tư 46/2011/TT-BYT để được phép tiếp tục hoạt động.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết hạn: Nếu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết hạn trước, nhà thuốc cần tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận này theo quy định tại Chương III của Thông tư 46/2011/TT-BYT.
  
• Trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không thời hạn: Nhà thuốc vẫn cần tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư 46/2011/TT-BYT khi giấy phép GPP hết hạn.

Tóm lại, việc nắm rõ quy định về giấy phép chứng nhận GPP là rất quan trọng để nhà thuốc duy trì hoạt động hợp pháp và đảm bảo chất lượng dịch vụ.

Quy trình xét duyệt thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Để được cấp giấy chứng nhận GPP, nhà thuốc cần trải qua quy trình xét duyệt nghiêm ngặt, bao gồm các bước sau:

1. Chuẩn bị hồ sơ

Nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, bao gồm:

• Giấy đăng ký kinh doanh.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh sản phẩm dược phẩm
• Chứng chỉ hành nghề dược  
• Bằng cấp chuyên môn của nhân viên
• Đơn đề nghị xét GPP
• Bản kê khai nhân sự, địa điểm, trang thiết bị
• Danh mục và bộ SOP cơ bản của nhà thuốc
• Bản tự kiểm tra chuẩn GPP

2. Nộp hồ sơ

Nhà thuốc nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công hoặc Sở Y tế địa phương.

3. Thẩm định hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của bộ hồ sơ. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, sẽ tiến hành thẩm định thực tế tại nhà thuốc. Đoàn thẩm định sẽ đánh giá các tiêu chí về cơ sở vật chất, nhân sự, hoạt động, hồ sơ sổ sách…

4. Phê duyệt, thẩm định và cấp giấy chứng nhận

Sau khi thẩm định, nếu nhà thuốc đáp ứng đủ tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận GPP.

5. Tái thẩm định

Khi giấy phép hết hạn, nhà thuốc cần tiến hành tái thẩm định để duy trì hoạt động. Hồ sơ tái thẩm định bao gồm:

• Giấy chứng nhận GPP bản gốc.
• Chứng chỉ hành nghề dược.
• Đơn đăng ký tái thẩm định.

Lưu ý:

• Quy trình thẩm định bao gồm các bước: thành lập đoàn thẩm định, trình bày của nhà thuốc, đánh giá thực tế, thống nhất kết quả và lập biên bản.
• Nhà thuốc cần chủ động tìm hiểu kỹ quy định và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác để quá trình xét duyệt diễn ra thuận lợi.

Hy vọng bài viết đã giúp bạn hiểu rõ hơn GPP là gì, tầm quan trọng và lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn này. Việc tuân thủ GPP không chỉ nâng cao chất lượng dịch vụ nhà thuốc mà còn góp phần quan trọng vào việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Hãy chủ động tìm hiểu và áp dụng GPP để nâng cao uy tín và sự chuyên nghiệp cho nhà thuốc của bạn!