Phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn & Phân loại cấp độ phòng sạch

Phòng sạch là gì? Phòng sạch, hay Cleanroom, là một môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt về nồng độ hạt bụi trong không khí. Nồng độ này được giới hạn ở mức tối thiểu, đồng thời các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất cũng luôn được duy trì ở mức ổn định. Với đặc thù đó, phòng sạch đóng vai trò vô cùng quan trọng trong nhiều ngành công nghiệp đòi hỏi độ chính xác và an toàn cao như sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm, linh kiện điện tử, bán dẫn,…

Phòng sạch là gì?

Phòng sạch là gì? Phòng sạch là một môi trường được kiểm soát nồng độ hạt lơ lửng trong không khí, được xây dựng và sử dụng nhằm giảm thiểu sự xâm nhập, phát sinh và lưu giữ các hạt này. Đồng thời, các yếu tố khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất cũng được kiểm soát chặt chẽ.

Mục tiêu chính của phòng sạch:

• Kiểm soát hạt lơ lửng: Giới hạn nồng độ và kích thước hạt bụi, vi sinh vật trong không khí
• Duy trì các yếu tố ngoại cảnh: Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và tĩnh điện ở điều kiện tối ưu theo yêu cầu cụ thể
• Đảm bảo an toàn con người: Bảo vệ nhân viên khỏi tiếp xúc với các tác nhân nguy hiểm trong một số ngành đặc thù
• Ngăn ngừa nhiễm bẩn: Bảo vệ tính toàn vẹn của sản phẩm, vật liệu hoặc kết quả nghiên cứu khỏi ô nhiễm từ môi trường

Phòng sạch là yếu tố quan trọng để:

• Nâng cao chất lượng sản phẩm: Đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn cao nhất về độ tinh khiết và vô trùng
• Giảm thiểu lỗi và rủi ro: Giảm tỷ lệ sản phẩm lỗi, nguy cơ thất bại trong nghiên cứu và chi phí thu hồi
• Tăng cường năng suất: Quy trình sản xuất ổn định, ít gián đoạn do ô nhiễm
• Tuân thủ quy định: Đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định nghiêm ngặt của ngành (ví dụ: GMP trong dược phẩm)

Quá trình hình thành và phát triển của phòng sạch

Khái niệm về môi trường kiểm soát có nguồn gốc từ thế kỷ 19, khi Florence Nightingale nhấn mạnh tầm quan trọng của vệ sinh trong các phòng mổ bệnh viện để giảm tỷ lệ tử vong. Tuy nhiên, phòng sạch theo nghĩa hiện đại bắt đầu hình thành trong Thế chiến II, phục vụ nhu cầu sản xuất các thiết bị chính xác.

Bước đột phá quan trọng là sự phát triển của bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) và công nghệ dòng chảy tầng (Laminar Flow). Thuật ngữ “phòng sạch” chính thức được sử dụng rộng rãi trong ngành sản xuất bán dẫn vào những năm 1960 để chống lại ô nhiễm vi hạt. 

Từ những thập kỷ 1970 và 1980, phòng sạch ngày càng phổ biến trong nhiều lĩnh vực khác và đến nay đã trở thành một phần không thể thiếu trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe con người trong nghiên cứu và sản xuất công nghiệp.

>>>XEM NGAY: Hệ thống kiểm soát phòng sạch: Vai trò và ứng dụng trong sản xuất

Các yếu tố quan trọng cần kiểm soát trong phòng sạch là gì?

Để duy trì môi trường sạch chuẩn, các yếu tố sau cần được kiểm soát chặt chẽ:

Áp suất

Áp suất là yếu tố then chốt để kiểm soát hướng di chuyển của không khí. Nguyên tắc cơ bản là không khí di chuyển từ nơi có áp suất cao hơn đến nơi có áp suất thấp hơn. Trong phòng sạch, sự chênh lệch áp suất được thiết lập để ngăn không khí ô nhiễm, hạt bụi, hoặc vi sinh vật từ bên ngoài xâm nhập vào phòng. Đồng hồ hoặc cảm biến đo áp suất được sử dụng để theo dõi và duy trì áp suất mong muốn, thường kết hợp với các phòng đệm (airlock).

Nhiệt độ và độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm ảnh hưởng đến sự phát triển của vi sinh vật, nấm mốc và sự ổn định của vật liệu, sản phẩm. Các tiêu chuẩn về nhiệt độ và độ ẩm được quy định bởi đặc thù ứng dụng của phòng sạch, nhằm tạo ra môi trường tối ưu cho quá trình sản xuất hoặc nghiên cứu.

>>>>Xem thêm: Chi tiết về Hệ thống giám sát nhiệt độ độ ẩm 

Độ sạch, cấp sạch & Hệ thống thông gió

Độ sạch và cấp sạch của phòng được quyết định bởi hệ thống thông gió, xử lý không khí và phương pháp lọc.

• Thông gió và số lần trao đổi không khí (ACH – Air Changes per Hour): Đây là chỉ số thể hiện số lần toàn bộ thể tích không khí trong phòng được thay thế trong một giờ. Chỉ số ACH càng cao, nồng độ hạt bụi trong phòng càng thấp, đảm bảo độ sạch
• Dòng chảy tầng (Laminar Flow): Đây là dòng chảy không khí di chuyển một cách mượt mà, song song và không tạo ra sự hỗn loạn. Dòng chảy tầng giúp tạo ra môi trường gần như không có bụi, vi khuẩn, đảm bảo độ sạch cao nhất
• Lọc không khí (Air Filter) và nồng độ hạt bụi: Hệ thống lọc khí sử dụng các phin lọc hiệu suất cao như HEPA (High Efficiency Particulate Air) hoặc ULPA (Ultra Low Particulate Air) để loại bỏ các hạt có kích thước siêu nhỏ khỏi không khí. Nồng độ hạt bụi được kiểm soát chặt chẽ là yếu tố chính để xác định cấp độ sạch của phòng

Nhiễm chéo

Nhiễm chéo là sự lan tỏa không mong muốn của các tạp chất (hóa học, tiểu phân) hoặc vi sinh vật từ một bề mặt, vật thể này sang bề mặt, vật thể khác. Kiểm soát nhiễm chéo đòi hỏi quy trình nghiêm ngặt về vệ sinh, phân vùng, và luồng di chuyển của nhân sự và vật tư để giảm thiểu tối đa rủi ro ô nhiễm.

Các tiêu chuẩn phân loại phòng sạch phổ biến nhất

Để định lượng và phân loại mức độ sạch của phòng, các tiêu chuẩn quốc tế và ngành đã được phát triển:

Tiêu chuẩn Federal Standard 209E

Federal Standard 209E là tiêu chuẩn đầu tiên về phân loại phòng sạch, được Mỹ ban hành năm 1963. Mặc dù đã bị hủy bỏ vào năm 2001, tiêu chuẩn này vẫn được sử dụng rộng rãi trên toàn cầu. Nó quy định các cấp độ sạch dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước từ 0.5 µm trở lên trong mỗi feet khối không khí

Ví dụ, một phòng sạch Class 100 theo FS 209E có không quá 100 hạt bụi ≥ 0.5 µm/ft3.

Tiêu chuẩn ISO 14644-1

ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế hiện hành, đề cập đến việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này đánh giá mật độ các hạt nằm trong dải kích thước từ 0.1 μm đến 5 μm. ISO 14644-1 phân loại phòng sạch từ ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9 (ít sạch nhất) và bổ sung thêm các cấp độ sạch hơn và thấp hơn so với FS 209E, giúp đáp ứng yêu cầu của các ngành công nghiệp mới phát triển như vi điện tử hay thực phẩm.

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP là bộ tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt, được áp dụng phổ biến trong ngành dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm. Tiêu chuẩn GMP không chỉ tập trung vào nồng độ hạt bụi mà còn kiểm soát chặt chẽ vi sinh vật và toàn bộ quy trình sản xuất. GMP phân loại phòng sạch thành các cấp độ A, B, C, D:

• Lớp A: Khu vực làm việc cục bộ cho các hoạt động có rủi ro cao (ví dụ: khu vực chiết rót, thao tác vô trùng). Yêu cầu cấp sạch cao nhất
• Lớp B: Khu vực bao quanh Lớp A, được sử dụng cho các hoạt động vô trùng ít rủi ro hơn hoặc chuẩn bị vật liệu
• Lớp C: Khu vực dùng cho các giai đoạn sản xuất ít quan trọng hơn, không yêu cầu vô trùng tuyệt đối nhưng cần kiểm soát môi trường
• Lớp D: Khu vực chuẩn bị nguyên liệu ban đầu, không yêu cầu độ sạch cao bằng các lớp trên nhưng vẫn cần kiểm soát

Các trạng thái của phòng sạch

Trong quá trình kiểm tra và đánh giá, phòng sạch được xem xét ở ba trạng thái hoạt động:

• Trạng thái thiết lập (As-Built): Đây là trạng thái khi phòng sạch đã được xây dựng hoàn chỉnh về cấu trúc và hệ thống HVAC, nhưng chưa lắp đặt thiết bị sản xuất và chưa có nhân viên làm việc
• Trạng thái ngưng nghỉ (At-Rest): Phòng sạch đã được lắp đặt các thiết bị sản xuất và đưa vào vận hành, nhưng không có nhân viên đang làm việc bên trong
• Trạng thái hoạt động (Operational): Phòng sạch đang vận hành với đầy đủ thiết bị, máy móc và có sự hiện diện của nhân viên làm việc theo quy trình sản xuất hoặc nghiên cứu. Trạng thái này thường có yêu cầu về cấp sạch thấp hơn trạng thái At-Rest do sự phát sinh hạt từ con người và hoạt động sản xuất

Ứng dụng của phòng sạch là gì trong các ngành công nghiệp

Phòng sạch đóng vai trò không thể thiếu trong nhiều lĩnh vực công nghiệp và nghiên cứu:

• Y tế, Dược phẩm, Sinh học: Sản xuất thuốc tiêm, vắc-xin, thiết bị y tế vô trùng, cấy ghép, phòng thí nghiệm sinh học, phòng mổ. Đảm bảo môi trường vô trùng để ngăn ngừa nhiễm khuẩn sản phẩm và bảo vệ bệnh nhân
• Điện tử, Bán dẫn: Sản xuất vi mạch, chip, màn hình LCD/OLED, ổ cứng, linh kiện điện tử nhạy cảm. Ngăn chặn hạt bụi siêu nhỏ gây hỏng hóc sản phẩm
• Thực phẩm, Đồ uống: Sản xuất sữa, thực phẩm chức năng, đồ uống đóng gói. Đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm, kéo dài thời hạn sử dụng và ngăn ngừa nhiễm khuẩn
• Mỹ phẩm: Sản xuất mỹ phẩm đòi hỏi môi trường có độ tinh khiết cao
• Nghiên cứu khoa học, Công nghệ Nano, Hàng không vũ trụ: Phòng thí nghiệm vật lý, hóa học, phát triển vật liệu mới, sản xuất linh kiện vệ tinh, tàu vũ trụ. Cung cấp môi trường kiểm soát chính xác cho các thí nghiệm nhạy cảm

Lưu ý quan trọng khi xây dựng & đầu tư phòng sạch là gì?

Đầu tư vào phòng sạch là một quyết định chiến lược, đòi hỏi sự cân nhắc kỹ lưỡng về nhiều mặt:

• Xác định cấp độ sạch: Cần đánh giá đúng yêu cầu của ngành nghề và sản phẩm để chọn cấp độ sạch phù hợp, tránh lãng phí
• Chi phí đầu tư: Chi phí phụ thuộc vào cấp độ sạch, quy mô, vật liệu và thiết bị. Cần có sự tư vấn chuyên nghiệp để lập dự toán chính xác
• Lựa chọn đối tác: Đơn vị thiết kế và thi công cần có kinh nghiệm và năng lực kỹ thuật để đảm bảo công trình đạt chuẩn, vận hành ổn định và tiết kiệm năng lượng
• Vận hành & Bảo trì: Phòng sạch cần được bảo trì định kỳ, kiểm tra thông số thường xuyên để duy trì hiệu suất hoạt động

Để được tư vấn giải pháp phòng sạch phù hợp với nhu cầu sản xuất, hãy liên hệ với DACO ngay hôm nay để nhận thông tin chi tiết và dự toán chi phí.

Kết luận

Có thể thấy, phòng sạch là một yếu tố then chốt, đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm trong nhiều ngành công nghiệp. Hy vọng bài viết đã giúp bạn có cái nhìn tổng quan và đầy đủ nhất về phòng sạch là gì, cũng như các tiêu chuẩn và phân loại cơ bản. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào khác, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết hơn.