VN
EN
JP
KR
ISO 9001 2015 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu. Việc chứng nhận theo tiêu chuẩn này không chỉ thể hiện cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng sản phẩm và dịch vụ, mà còn là một công cụ hiệu quả để tối ưu hóa quy trình, nâng cao hiệu suất và tăng cường sự hài lòng của khách hàng.
ISO 9001 2015 là gì?
ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Đây là phiên bản mới nhất, thay thế cho phiên bản 2008, và là tiêu chuẩn duy nhất trong bộ ISO 9000 mà các tổ chức có thể áp dụng và được chứng nhận.
Bản chất của ISO 9001: “Rõ Việc – Rõ Người – Rõ Cách làm”
Bản chất của ISO 9001 là tạo ra một hệ thống quản lý minh bạch và có kiểm soát thông qua ba yếu tố chính:
- Rõ việc: Chuẩn hóa các hoạt động, quy trình và hướng dẫn vận hành cho từng công đoạn. Điều này đảm bảo mọi vị trí trong tổ chức nắm rõ công việc cần triển khai
- Rõ người: Phân công trách nhiệm, quyền hạn cụ thể cho từng cá nhân, đặc biệt là nhóm nhân sự chủ chốt tham gia xây dựng và áp dụng ISO
- Rõ cách làm: Xây dựng các quy trình và hướng dẫn vận hành cụ thể, chính xác, dễ hiểu và dễ thực hiện cho từng vị trí
Khi các quy trình/hướng dẫn chuẩn này được thiết lập và tuân thủ, doanh nghiệp có thể kiểm soát quá trình sản xuất/cung cấp dịch vụ, đảm bảo chất lượng sản phẩm/dịch vụ ổn định và liên tục cải tiến.
Lịch sử và các phiên bản của ISO 9001
Từ khi ra đời vào năm 1987, tiêu chuẩn ISO 9001 đã trải qua nhiều lần soát xét để phù hợp với sự phát triển của công nghệ và mô hình kinh doanh. Các phiên bản chính bao gồm:
- ISO 9000:1987: Phiên bản đầu tiên, tập trung vào đảm bảo chất lượng trong thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật
- ISO 9001:1994: Phiên bản soát xét đầu tiên
- ISO 9001:2000: Đánh dấu sự chuyển đổi sang cách tiếp cận theo quá trình
- ISO 9001:2008: Phiên bản sửa đổi nhỏ, làm rõ các yêu cầu của ISO 9001:2000
- ISO 9001:2015: Phiên bản hiện hành mới nhất, với những thay đổi đáng kể
Điểm nổi bật của ISO 9001:2015 so với các phiên bản cũ:
Phiên bản 2015 mang đến nhiều cải tiến quan trọng:
- Tiếp cận tư duy dựa trên rủi ro: Đây là điểm khác biệt cốt lõi. Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức chủ động xác định các yếu tố có thể gây sai lệch trong quá trình và hệ thống, từ đó đưa ra biện pháp phòng ngừa để giảm thiểu tác động tiêu cực và tận dụng cơ hội
- Cấu trúc cấp cao (High-Level Structure – HLS): Áp dụng cấu trúc chung cho tất cả các tiêu chuẩn hệ thống quản lý của ISO, giúp tích hợp dễ dàng hơn với các tiêu chuẩn khác (ví dụ: ISO 14001, ISO 45001).
- Áp dụng chu trình PDCA (Plan – Do – Check – Act): Nguyên tắc cải tiến liên tục này được tích hợp sâu rộng vào các yêu cầu của tiêu chuẩn.
- Bối cảnh của tổ chức: Yêu cầu tổ chức phân tích bối cảnh nội bộ, bên ngoài, nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan để xác định phạm vi và rủi ro/cơ hội.
- Giảm yêu cầu về tài liệu: Tiêu chuẩn không còn quy định chặt chẽ về các thủ tục bắt buộc phải có, thay vào đó tập trung vào hiệu quả của hệ thống thông tin dạng văn bản.
- Nguyên tắc quản lý chất lượng được cập nhật: Bao gồm sự lãnh đạo, sự tham gia của mọi người, tiếp cận theo quá trình, cải tiến, ra quyết định dựa trên bằng chứng, quản lý mối quan hệ và tập trung vào khách hàng.
Nội dung chính của tiêu chuẩn ISO 9001:2015
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được cấu trúc theo 10 điều khoản chính, tuân thủ chu trình PDCA, cung cấp khuôn khổ đầy đủ cho một Hệ thống quản lý Chất lượng hiệu quả:
1. Phạm vi: Xác định phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn
2. Tài liệu tham khảo: Liệt kê các tài liệu tham chiếu
3. Thuật ngữ và định nghĩa: Giải thích các thuật ngữ được sử dụng
4. Bối cảnh của tổ chức:
- Hiểu về tổ chức và bối cảnh của tổ chức
- Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm
- Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
- Hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình của nó
5. Lãnh đạo:
- Sự lãnh đạo và cam kết.
- Chính sách chất lượng (xây dựng và truyền đạt)
- Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức
6. Hoạch định:
- Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
- Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu
- Hoạch định sự thay đổi
7. Hỗ trợ:
- Tài nguyên (con người, cơ sở hạ tầng, môi trường, giám sát & đo lường, kiến thức tổ chức)
- Năng lực
- Nhận thức
- Giao tiếp
- Thông tin dạng văn bản (tạo & cập nhật, kiểm soát)
8. Hoạt động:
- Lập kế hoạch hoạt động và kiểm soát
- Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ (giao tiếp khách hàng, xác định/đánh giá/thay đổi yêu cầu)
- Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
- Kiểm soát sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài
- Sản xuất và cung cấp dịch vụ (kiểm soát, nhận dạng, tài sản của khách hàng, dự phòng, kiểm soát thay đổi, giao hàng, kiểm soát đầu ra không phù hợp)
9. Đánh giá hiệu suất:
- Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá (sự hài lòng của khách hàng, phân tích & đánh giá)
- Đánh giá nội bộ
- Xem xét của lãnh đạo
10. Cải tiến:
- Sự không phù hợp và hành động khắc phục
- Cải tiến liên tục
Lợi ích khi áp dụng ISO 9001 2015 cho doanh nghiệp
Việc triển khai và được chứng nhận ISO 9001 2015 mang lại nhiều giá trị chiến lược và vận hành, tác động tích cực đến cả nội bộ doanh nghiệp lẫn thị trường bên ngoài.
Đối với nội bộ doanh nghiệp
- Nâng cao hiệu quả quản lý: Tiêu chuẩn này giúp chuẩn hóa các quy trình, tối ưu hóa hệ thống quản lý, từ đó hỗ trợ ban lãnh đạo điều hành hoạt động một cách khoa học và hiệu quả.
- Cải thiện chất lượng: Bằng cách kiểm soát chặt chẽ các công đoạn sản xuất và dịch vụ, doanh nghiệp có thể đảm bảo chất lượng ổn định, giảm thiểu lỗi, phế phẩm và các chi phí phát sinh không cần thiết.
- Quản lý rủi ro: ISO 9001 2015 yêu cầu doanh nghiệp chủ động nhận diện và phân tích rủi ro/cơ hội, giúp ứng phó kịp thời với các sự cố và củng cố khả năng thành công.
- Tạo môi trường chuyên nghiệp: Các quy trình làm việc được chuẩn hóa giúp nhân viên nắm rõ trách nhiệm, quyền hạn, từ đó nâng cao tinh thần chủ động và giảm thiểu mâu thuẫn nội bộ.
Đối với khách hàng và thị trường
- Tạo lợi thế cạnh tranh: Chứng nhận ISO 9001 2015 là bằng chứng về năng lực quản lý chất lượng, giúp doanh nghiệp tạo dựng uy tín, tăng khả năng trúng thầu và tham gia vào các chuỗi cung ứng lớn.
- Xây dựng niềm tin: Đây là lời cam kết về chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế, giúp doanh nghiệp xây dựng lòng tin vững chắc với khách hàng và đối tác, khẳng định vị thế trên thị trường.
- Mở rộng thị trường: Áp dụng tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu khắt khe, vượt qua rào cản kỹ thuật để thâm nhập vào các thị trường mới và tiềm năng.
Đối tượng nào nên áp dụng ISO 9001 2015?
ISO 9001:2015 là một tiêu chuẩn có tính phổ quát cao, có thể áp dụng cho tất cả các loại hình tổ chức và doanh nghiệp, không phân biệt quy mô, ngành nghề, hay loại hình sản phẩm/dịch vụ cung cấp.
Các lĩnh vực tiêu biểu đã áp dụng thành công ISO 9001:2015 bao gồm:
- Sản xuất và gia công cơ khí, chế tạo thiết bị
- Sản xuất và lắp ráp ô tô, xe máy, điện tử
- Chế biến thực phẩm và đồ uống
- Sản xuất hàng dệt may và giày da
- Thi công xây dựng dân dụng, công nghiệp, giao thông, thủy lợi
- Kinh doanh thương mại, phân phối, bán lẻ
- Cung cấp dịch vụ cảng, giao nhận, vận tải, kho hàng
- Giáo dục, khám chữa bệnh và chăm sóc y tế
Quy trình triển khai ISO 9001:2015
Quy trình áp dụng và đạt chứng nhận ISO 9001:2015 thường bao gồm các giai đoạn chính sau:
1. Giai đoạn chuẩn bị và đánh giá thực trạng
Đầu tiên, doanh nghiệp thành lập nhóm dự án, phân công trách nhiệm và khảo sát thực trạng hoạt động hiện tại. Mục tiêu là xác định bối cảnh nội bộ, các yêu cầu của các bên liên quan và những điểm chưa phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001 2015, đồng thời phân tích rủi ro và cơ hội.
2. Giai đoạn xây dựng hệ thống và tài liệu
Sau khi đánh giá, doanh nghiệp tiến hành xây dựng mô hình QMS và lập kế hoạch chi tiết. Giai đoạn này bao gồm đào tạo nhận thức cho nhân sự chủ chốt, hướng dẫn xây dựng các tài liệu cần thiết như sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn công việc và biểu mẫu.
3. Giai đoạn áp dụng và vận hành
Hệ thống QMS đã xây dựng sẽ được triển khai vào thực tế. Doanh nghiệp giám sát quá trình vận hành, thu thập phản hồi và thực hiện các cải tiến ban đầu. Ngoài ra, cần đào tạo đội ngũ đánh giá viên nội bộ để kiểm tra sự phù hợp của hệ thống và tiến hành xem xét của lãnh đạo để đánh giá hiệu lực tổng thể.
4. Giai đoạn đánh giá chứng nhận
Đây là bước cuối cùng để được cấp chứng chỉ. Doanh nghiệp chuẩn bị cho đợt đánh giá chính thức bởi một tổ chức chứng nhận độc lập. Sau đánh giá, nếu có các điểm không phù hợp, doanh nghiệp phải thực hiện hành động khắc phục để đảm bảo hệ thống đáp ứng đầy đủ yêu cầu của tiêu chuẩn.
5. Giai đoạn duy trì và cải tiến
Chứng nhận ISO 9001 2015 không phải là đích đến cuối cùng. Doanh nghiệp cần duy trì hệ thống thông qua các cuộc đánh giá nội bộ định kỳ và xem xét của lãnh đạo. Việc rà soát, cải tiến tài liệu và đào tạo bổ sung cho nhân sự là cần thiết để đảm bảo QMS luôn hiệu quả và phù hợp với sự phát triển của doanh nghiệp.
Câu hỏi thường gặp về ISO 9001 2015
Chi phí chứng nhận ISO 9001 là bao nhiêu?
Chi phí phụ thuộc vào quy mô (số lượng nhân viên), phạm vi áp dụng và mức độ phức tạp của quy trình
Doanh nghiệp nhỏ có cần chứng nhận ISO 9001 không?
CÓ. ISO 9001 mang lại lợi ích về quản lý và cạnh tranh cho mọi quy mô doanh nghiệp.
ISO 9001:2015 có bắt buộc không?
Không, ISO 9001:2015 không phải là tiêu chuẩn bắt buộc theo quy định của pháp luật. Tuy nhiên, nhiều khách hàng, đối tác hoặc hợp đồng kinh doanh có thể yêu cầu chứng nhận này để đảm bảo rằng doanh nghiệp có hệ thống quản lý chất lượng đáng tin cậy.
Mất bao lâu để triển khai và đạt chứng nhận ISO 9001:2015?
Thời gian để triển khai và đạt chứng nhận ISO 9001 2015 thường kéo dài từ 3 đến 12 tháng. Khoảng thời gian này phụ thuộc vào quy mô, tính chất hoạt động và mức độ sẵn sàng của doanh nghiệp, cũng như sự cam kết của ban lãnh đạo trong suốt quá trình thực hiện.
Sự khác biệt giữa ISO 9001:2008 và 2015?
Phiên bản 2015 bổ sung tư duy dựa trên rủi ro, bối cảnh tổ chức, và cấu trúc cấp cao (HLS) để dễ dàng tích hợp với các hệ thống quản lý khác.
Việc áp dụng thành công ISO 9001 2015 không chỉ là một chứng nhận, mà còn là minh chứng cho sự cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng bền vững. Đây là nền tảng vững chắc để xây dựng niềm tin nơi khách hàng, tối ưu hóa hoạt động và tạo lợi thế cạnh tranh vượt trội trên thị trường.
