GSP là gì? Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc [Giải thích chi tiết]

Trong ngành dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc từ khâu sản xuất đến tay người tiêu dùng là yêu cầu bắt buộc. Tiêu chuẩn GSP đóng vai trò then chốt trong việc duy trì sự toàn vẹn của sản phẩm trong suốt quá trình lưu trữ và vận chuyển. 

Vậy GSP là gì, bao gồm những nguyên tắc nào và tại sao việc tuân thủ GSP lại quan trọng đối với mọi đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược? Bài viết này sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan và chi tiết về tiêu chuẩn thiết yếu này.

Tiêu chuẩn GSP là gì?

GSP trong ngành dược là gì?

Tiêu chuẩn GSP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Đây là một hệ thống các nguyên tắc, tiêu chuẩn và hướng dẫn chi tiết được áp dụng trong việc bảo quản và vận chuyển thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc.

Mục tiêu cốt lõi của GSP là đảm bảo và duy trì sự ổn định, chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm trong suốt quá trình lưu trữ, từ khi nhập kho cho đến khi được phân phối đến tay người sử dụng hoặc cơ sở khác. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu cụ thể về nhiều khía cạnh như:

• Nhân sự: Năng lực, đào tạo và trách nhiệm của nhân viên kho
• Nhà xưởng và trang thiết bị: Thiết kế, xây dựng, vệ sinh, bảo trì kho tàng và các thiết bị liên quan (hệ thống theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, giá kệ, xe nâng…)
• Điều kiện bảo quản: Kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các yếu tố môi trường khác phù hợp với yêu cầu của từng loại sản phẩm
• Quy trình thao tác: Các quy trình chuẩn (SOP) cho việc nhập hàng, kiểm tra, lưu trữ, lấy mẫu, đóng gói lại (nếu có), xuất hàng, xử lý hàng trả về/thu hồi…
• Hồ sơ tài liệu: Hệ thống ghi chép, lưu trữ đầy đủ, chính xác và truy xuất được mọi hoạt động liên quan đến việc bảo quản

>>>Xem thêm: Kho GSP là gì? Điều kiện, quy trình và tiêu chuẩn

Đối tượng bắt buộc áp dụng GSP

Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định rõ các đối tượng phải tuân thủ GSP, bao gồm :  

• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Kho bảo quản của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
• Kho bảo quản của cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc – phần bảo quản).
• Cơ sở tiêm chủng (bảo quản vắc xin).
• Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia các tuyến (Trung ương, khu vực, tỉnh, huyện).
• Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia.
• Cơ sở bảo quản thuốc của các lực lượng vũ trang nhân dân.
• Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam.
• Các cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.

Như vậy, GSP có phạm vi áp dụng rất rộng, bao trùm hầu hết các đơn vị có liên quan đến việc lưu trữ dược phẩm tại Việt Nam.

Lý do cần giấy chứng nhận GSP là gì?

Việc đạt được và duy trì Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) là một thủ tục hành chính quan trọng, đánh dấu sự công nhận của cơ quan quản lý về việc cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định. Tại sao cần Giấy chứng nhận GSP?

• Yêu cầu pháp lý: Đối với nhiều loại hình cơ sở kinh doanh dược (như xuất nhập khẩu, dịch vụ bảo quản), việc đáp ứng GSP là điều kiện bắt buộc để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCN ĐĐKKDD). Hoạt động khi chưa đáp ứng GSP có thể dẫn đến xử phạt hoặc đình chỉ.  
• Minh chứng chất lượng: Giấy chứng nhận GSP là bằng chứng khách quan cho thấy cơ sở đã đầu tư và vận hành hệ thống bảo quản đạt tiêu chuẩn, đảm bảo chất lượng thuốc.  
• Tạo dựng uy tín: Nâng cao niềm tin của đối tác, khách hàng và cơ quan quản lý vào năng lực và sự chuyên nghiệp của cơ sở.

>>>Có thể bạn muốn biết: Các tiêu chuẩn trong ngành dược mà bạn cần biết

Quy trình xin cấp và duy trì giấy chứng nhận GSP tại Việt Nam

Quy trình xin cấp giấy chứng nhận GSP lần đầu

Quy trình này thường được thực hiện đồng thời với việc xin cấp GCN ĐĐKKDD đối với các cơ sở kinh doanh dược thuộc diện phải có GCN ĐĐKKDD. Các bước chính theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT và các văn bản liên quan như sau:

Bước 1: Chuẩn bị cơ sở vật chất, hệ thống và hồ sơ

Cơ sở phải xây dựng hoặc cải tạo nhà kho, mua sắm trang thiết bị, thiết lập các quy trình (SOPs), đào tạo nhân sự để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn GSP.

Hồ sơ cụ thể bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp GCN ĐĐKKDD (theo Mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP), ghi rõ phạm vi kinh doanh và đề nghị đánh giá đáp ứng GSP.  
• Tài liệu kỹ thuật về GSP: Bao gồm Hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản (Site Master File – SMF) mô tả chi tiết về cơ sở, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, quy trình… theo Phụ lục VI Thông tư 36. Các tài liệu khác như sơ đồ tổ chức, sơ đồ vị trí và thiết kế kho, danh mục thiết bị, danh mục SOPs, báo cáo đào tạo GSP….  
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý tương đương.  
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.  
• Các giấy tờ khác tùy thuộc phạm vi kinh doanh (ví dụ: hồ sơ về bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt, giấy phép tiến hành công việc bức xạ đối với thuốc phóng xạ…).

Bước 2: Nộp hồ sơ và phí thẩm định

Hồ sơ (thường là 01 bộ) được nộp đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế :

• Cục Quản lý Dược: Đối với cơ sở kinh doanh thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu), hoặc kinh doanh đồng thời các loại này với dược liệu/thuốc cổ truyền.  
• Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: Đối với cơ sở chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.  

Lưu ý: Đối với một số cơ sở hoạt động quy mô nhỏ hoặc chỉ ở địa phương, thẩm quyền tiếp nhận và đánh giá có thể thuộc về Sở Y tế. Cần kiểm tra quy định hiện hành để xác định đúng cơ quan tiếp nhận.   

Phí thẩm định nộp kèm hồ sơ theo quy định của Bộ Tài chính, hiện hành là 14.000.000 VNĐ/cơ sở/lần thẩm định GSP

Bước 3: Thẩm định hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc cần sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản thông báo cho cơ sở trong thời hạn quy định (thường là 10-20 ngày làm việc). Cơ sở có thời hạn để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

Bước 4: Đánh giá thực tế tại cơ sở

Sau khi hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn quy định (thường là 05 ngày làm việc), Cơ quan tiếp nhận sẽ ra quyết định thành lập Đoàn đánh giá GSP và thông báo cho cơ sở về thành phần đoàn, kế hoạch và thời gian đánh giá dự kiến.  

Trong vòng 15 ngày kể từ ngày có quyết định, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.  

Quá trình đánh giá bao gồm việc xem xét hồ sơ tài liệu tại chỗ, phỏng vấn nhân sự, kiểm tra thực tế nhà kho, trang thiết bị, quan sát các hoạt động vận hành, đối chiếu với các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP trong Thông tư 36.  

Kết thúc đánh giá, Đoàn sẽ họp với cơ sở, thông báo sơ bộ kết quả, các tồn tại phát hiện (nếu có) và lập Biên bản đánh giá.

Bước 5: Xử lý kết quả và cấp giấy chứng nhận

Dựa trên Biên bản đánh giá, Đoàn đánh giá sẽ làm Báo cáo đánh giá, trong đó phân loại mức độ tuân thủ GSP của cơ sở theo 3 mức độ quy định tại Phụ lục V Thông tư 36 :

• Mức độ 1: Tuân thủ GSP (Không có tồn tại hoặc chỉ có tồn tại nhỏ, không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và cơ sở đã có kế hoạch khắc phục).
• Mức độ 2: Tuân thủ GSP nhưng còn tồn tại cần khắc phục (Có tồn tại nặng nhưng không nghiêm trọng, có thể khắc phục được).
• Mức độ 3: Không tuân thủ GSP (Có tồn tại nghiêm trọng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc hoặc an toàn người sử dụng, hoặc có nhiều tồn tại nặng lặp lại).

Tổng thời gian từ khi nộp hồ sơ hợp lệ đến khi có kết quả cuối cùng (cấp GCN hoặc thông báo không đáp ứng) thường khoảng 20-30 ngày làm việc đối với trường hợp đạt Mức độ 1, hoặc lâu hơn nếu cơ sở phải khắc phục tồn tại (Mức độ 2)

Quy trình đánh giá định kỳ và tái cấp

Việc duy trì GSP là một quá trình liên tục, không dừng lại sau khi được cấp chứng nhận lần đầu.

• Thời hạn đánh giá định kỳ: Việc duy trì đáp ứng GSP sẽ được đánh giá định kỳ 03 năm một lần, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần liền trước.  
• Thông báo kế hoạch: Hàng năm (thường vào tháng 11), Cơ quan tiếp nhận sẽ công bố kế hoạch đánh giá định kỳ cho năm tiếp theo trên trang thông tin điện tử và gửi cho các cơ sở trong kế hoạch.  
• Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá dự kiến, cơ sở phải nộp Báo cáo hoạt động kinh doanh và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP về Cơ quan tiếp nhận. Báo cáo này cần nêu rõ các hoạt động đã thực hiện, các thay đổi (nếu có) và bằng chứng về việc duy trì tuân thủ GSP trong 3 năm qua, bao gồm cả việc khắc phục các tồn tại từ lần đánh giá trước.  
• Quy trình đánh giá: Tương tự như đánh giá lần đầu, bao gồm thẩm định báo cáo và đánh giá thực tế tại cơ sở.  
• Hồ sơ tái kiểm tra/tái cấp: Ngoài báo cáo duy trì đáp ứng, hồ sơ có thể bao gồm Bản đăng ký tái kiểm tra, bản sao GCN ĐKKD, báo cáo khắc phục tồn tại lần trước, báo cáo thay đổi trong 3 năm.  
• Xử lý kết quả: Dựa trên kết quả đánh giá định kỳ, Cơ quan tiếp nhận sẽ xử lý tương tự như đánh giá lần đầu (tiếp tục duy trì GCN, yêu cầu khắc phục, hoặc thu hồi GCN nếu không đáp ứng).  

Lợi ích khi chấp hành tiêu chuẩn GSP là gì?

Mặc dù GSP là yêu cầu pháp lý, việc triển khai thành công không chỉ giúp doanh nghiệp tránh bị xử phạt mà còn mang lại những lợi ích kinh doanh hữu hình, biến GSP thành một khoản đầu tư vào chất lượng và hiệu quả.

• Đảm bảo Chất lượng Sản phẩm Tối ưu: Đây là lợi ích cốt lõi và trực tiếp nhất. Việc tuân thủ các nguyên tắc GSP giúp kiểm soát chặt chẽ điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng), ngăn ngừa hư hỏng, biến chất, giảm hoặc mất tác dụng của thuốc và nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo sản phẩm đến tay người dùng cuối cùng vẫn giữ nguyên chất lượng và hiệu quả điều trị. Đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm nhạy cảm như vắc xin, sinh phẩm.  
• Tuân thủ Quy định Pháp luật: Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Bộ Y tế (Thông tư 36/2018/TT-BYT) giúp cơ sở hoạt động hợp pháp, tránh được các rủi ro pháp lý như xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.  
• Tăng Hiệu quả Hoạt động Kho: Việc áp dụng GSP đòi hỏi phải chuẩn hóa quy trình, sắp xếp kho khoa học (FIFO/FEFO), quản lý tồn kho chính xác, tối ưu hóa luồng hàng hóa. Điều này giúp giảm thiểu lãng phí do hàng hết hạn, hư hỏng, thất thoát; tăng tốc độ xử lý đơn hàng; và nâng cao năng suất lao động. Sử dụng phần mềm quản lý kho GSP có thể nâng cao hiệu quả này.  
• Nâng cao Uy tín và Xây dựng Niềm tin: Đạt chứng nhận GSP là một minh chứng mạnh mẽ về cam kết chất lượng và sự chuyên nghiệp của doanh nghiệp. Điều này giúp xây dựng và củng cố niềm tin với các đối tác trong chuỗi cung ứng (nhà sản xuất, nhà phân phối), khách hàng (bệnh viện, nhà thuốc) và đặc biệt là cơ quan quản lý nhà nước.  
• Tăng Lợi thế Cạnh tranh: Trong một thị trường ngày càng yêu cầu cao về chất lượng và an toàn, việc đạt chuẩn GSP trở thành một lợi thế cạnh tranh quan trọng, giúp doanh nghiệp khẳng định vị thế và thu hút thêm khách hàng, đối tác

GSP là gì và những thắc mắc thường gặp (FAQ)

GSP có bắt buộc cho tất cả các kho chứa thuốc không?

CÓ, GSP là yêu cầu bắt buộc đối với hầu hết các cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, bao gồm cả cơ sở kinh doanh dược (sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản) và các cơ sở không kinh doanh dược như kho của bệnh viện, cơ sở tiêm chủng, kho thuốc chương trình y tế quốc gia…. 

Mức độ yêu cầu chi tiết có thể khác nhau đôi chút tùy loại hình cơ sở (tham khảo các Phụ lục của Thông tư 36).

Văn bản pháp luật nào quy định chi tiết nhất về GSP tại Việt Nam?

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế là văn bản quy định chi tiết và cập nhật nhất về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Nhiệt độ và độ ẩm tiêu chuẩn cho kho thuốc GSP là bao nhiêu?

Tùy thuộc vào yêu cầu bảo quản của từng loại thuốc, nhưng các điều kiện phổ biến là:

• Kho thường: Nhiệt độ 15-25°C (có thể đến 30°C), độ ẩm ≤ 70% (hoặc 75%).
• Kho mát: 8-15°C.
• Kho lạnh: ≤ 8°C.
• Tủ lạnh: 2-8°C.
• Kho đông lạnh: ≤ -10°C (hoặc thấp hơn). Luôn phải tuân thủ điều kiện ghi trên nhãn sản phẩm.

Chi phí để xây dựng kho và đạt chứng nhận GSP khoảng bao nhiêu?

Chi phí rất biến động tùy thuộc vào quy mô kho, địa điểm, mức độ đầu tư trang thiết bị và công nghệ. Tuy nhiên, đây là một khoản đầu tư đáng kể, có thể lên đến hàng tỷ đồng cho kho quy mô tối thiểu. 

Riêng lệ phí thẩm định để cấp giấy chứng nhận GSP theo quy định hiện hành là 14.000.000 VNĐ/cơ sở/lần.

Giấy chứng nhận GSP có thời hạn bao lâu?

Giấy chứng nhận GSP không ghi thời hạn cụ thể, nhưng việc đáp ứng GSP sẽ được đánh giá định kỳ 03 năm/lần bởi cơ quan quản lý để đảm bảo cơ sở liên tục duy trì các tiêu chuẩn.

Sự khác biệt chính giữa GSP, GMP và GDP là gì?

Cả ba đều là các tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong ngành dược, nhưng tập trung vào các khâu khác nhau:

• GMP (Good Manufacturing Practices): Đảm bảo chất lượng trong quá trình Sản xuất.
• GSP (Good Storage Practices): Đảm bảo chất lượng trong quá trình Bảo quản (lưu kho).
• GDP (Good Distribution Practices): Đảm bảo chất lượng trong quá trình Phân phối (vận chuyển, giao nhận).

>>>Xem chi tiết: 

• GMP là gì? Những điều cần biết để áp dụng GMP thành công
• GDP trong ngành dược là gì? Nguyên tắc & Yêu cầu cốt lõi

Hy vọng qua bài viết này, bạn đọc đã có cái nhìn tổng quan và hiểu rõ GSP là gì cũng như vai trò không thể thiếu của tiêu chuẩn này trong việc đảm bảo chất lượng dược phẩm. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) không chỉ là một bộ quy tắc hay yêu cầu pháp lý, mà còn là cam kết về trách nhiệm đối với sức khỏe cộng đồng.