VN
EN
JP
KR
Nhiệt độ và độ ẩm không được kiểm soát chặt chẽ trong kho thuốc là những yếu tố nguy hiểm, có khả năng làm suy giảm chất lượng, giảm hiệu lực điều trị và thậm chí gây biến chất thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh. Do đó, việc giám sát nhiệt độ độ ẩm kho thuốc không chỉ là một công đoạn kỹ thuật mà còn là yêu cầu pháp lý và trách nhiệm cốt lõi trong ngành dược, đảm bảo giá trị và sự an toàn của từng sản phẩm dược phẩm.
Tại sao giám sát nhiệt độ độ ẩm kho thuốc lại tối quan trọng?
Việc giám sát chặt chẽ nhiệt độ và độ ẩm trong kho thuốc giữ vai trò sống còn, quyết định trực tiếp đến chất lượng dược phẩm, sự an toàn của người bệnh, việc tuân thủ pháp lý và hiệu quả kinh tế của doanh nghiệp.
- Ảnh hưởng của nhiệt độ, độ ẩm đến chất lượng thuốc: Gây phân hủy hoạt chất, biến đổi thuốc, phát triển nấm mốc, hư hỏng dạng bào chế và bao bì
- Đảm bảo an toàn cho người bệnh: Thuốc kém chất lượng có thể mất tác dụng hoặc gây hại nghiêm trọng cho sức khỏe
- Tuân thủ quy định pháp lý và tiêu chuẩn GSP: Là yêu cầu bắt buộc theo GSP, không tuân thủ sẽ bị xử phạt và mất uy tín
- Tối ưu chi phí và bảo vệ tài sản doanh nghiệp: Giảm tổn thất do thuốc hỏng, bảo vệ vốn và nâng cao uy tín.
>>>Có thể bạn muốn biết: Ảnh hưởng của nhiệt độ độ ẩm & cách kiểm soát trong kho, nhà máy
Yêu cầu về giám sát nhiệt độ độ ẩm kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP
Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP – Good Storage Practices) đặt ra những yêu cầu nghiêm ngặt đối với việc giám sát nhiệt độ và độ ẩm trong kho thuốc nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của dược phẩm trong suốt quá trình lưu trữ.
Quy định chung về điều kiện bảo quản thuốc theo GSP
Theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (theo Thông tư 36/2018/TT-BYT), điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, v.v.) phải được duy trì, kiểm soát, theo dõi và ghi chép một cách có hệ thống.
Các điều kiện này phải phù hợp với thông tin ghi trên nhãn của nhà sản xuất và đảm bảo thuốc không bị biến đổi chất lượng trong suốt quá trình lưu trữ.
Các khoảng nhiệt độ, độ ẩm tiêu chuẩn cho từng loại thuốc
Theo đó, thuốc phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp với yêu cầu trên nhãn sản phẩm. Nếu không có yêu cầu cụ thể, thuốc thường được bảo quản ở “điều kiện thường” là môi trường khô, thoáng khí, nhiệt độ từ 15-30°C và độ ẩm không quá 75%.
Các loại thuốc có yêu cầu đặc biệt như cần bảo quản lạnh, tránh ánh sáng, hoặc kiểm soát mùi phải được tuân thủ nghiêm ngặt, ví dụ:
- Kho mát: Nhiệt độ 8-15°C
- Kho lạnh: Nhiệt độ dưới 8°C (thường là 2-8°C cho vắc xin và một số thuốc)
- Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá -10°C
- Tránh ánh sáng: Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh
- Tránh ẩm (điều kiện “khô”): Độ ẩm không quá 75% hoặc trong bao bì chống thấm
Trong một số trường hợp cụ thể theo điều kiện khí hậu địa phương, có thể chấp nhận nhiệt độ lên đến 30∘C và độ ẩm 80%, tuy nhiên cần đánh giá kỹ lưỡng và đảm bảo không ảnh hưởng chất lượng thuốc.
Lưu ý đặc biệt: Các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ như vắc xin, sinh phẩm y tế, insulin,… phải được bảo quản theo đúng điều kiện nhiệt độ nghiêm ngặt do nhà sản xuất quy định, thường là trong dây chuyền lạnh (Cold Chain) và có các yêu cầu giám sát đặc biệt.
Ngoài ra, kho bảo quản phải có địa điểm xác định, thiết kế, xây dựng và trang bị phù hợp để bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng bất lợi như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, mùi, sự xâm nhập của côn trùng và các yếu tố gây tạp nhiễm khác. Việc theo dõi và duy trì liên tục các điều kiện bảo quản là bắt buộc.
Yêu cầu về thiết bị giám sát nhiệt độ, độ ẩm
Để đảm bảo việc theo dõi điều kiện bảo quản được chính xác và đáng tin cậy, GSP đưa ra những yêu cầu cụ thể đối với các thiết bị giám sát. Cụ thể:
- Các thiết bị này phải có độ chính xác cao, thường là ±1∘C đối với nhiệt độ và ±5% đối với độ ẩm
- Vị trí lắp đặt cảm biến cũng rất quan trọng; chúng cần được bố trí tại những khu vực đại diện, bao gồm cả những điểm có nguy cơ biến động nhiệt độ, độ ẩm cao nhất, đã được xác định qua quá trình đánh giá phân bố nhiệt độ trong kho
- Số lượng thiết bị cần thiết sẽ phụ thuộc vào quy mô và thiết kế của từng kho
>>>Có thể bạn muốn biết: Tìm hiểu A-Z thiết bị giám sát nhiệt độ, độ ẩm
Yêu cầu về tần suất theo dõi và ghi nhận dữ liệu
Việc ghi nhận dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm một cách đều đặn và có hệ thống là một trụ cột của GSP. Điều này không chỉ giúp theo dõi sát sao điều kiện bảo quản mà còn tạo cơ sở dữ liệu quan trọng cho việc đánh giá và tuân thủ.
Dữ liệu cần được theo dõi liên tục bằng thiết bị tự ghi hoặc ghi nhận định kỳ ít nhất hai lần mỗi ngày, kể cả ngày nghỉ. Toàn bộ hồ sơ theo dõi này phải được lưu trữ cẩn thận, đầy đủ thông tin xác nhận và bảo quản trong khoảng thời gian quy định, thường là ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng.
Yêu cầu về hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị
Để các thông số đo lường luôn chính xác, việc hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị giám sát đóng vai trò không thể thiếu. GSP yêu cầu tất cả các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ, thường là hàng năm, bởi các đơn vị có thẩm quyền và phải có hồ sơ hiệu chuẩn rõ ràng.
Song song đó, việc xây dựng và tuân thủ lịch trình kiểm tra, bảo trì thường xuyên sẽ đảm bảo các thiết bị luôn hoạt động ổn định và đáng tin cậy, sẵn sàng cho nhiệm vụ giám sát.
Hệ thống cảnh báo khi nhiệt độ, độ ẩm vượt ngưỡng cho phép
Phản ứng kịp thời trước những thay đổi bất lợi của môi trường bảo quản là yếu tố sống còn để bảo vệ chất lượng thuốc. Do đó, GSP yêu cầu các kho thuốc phải được trang bị hệ thống cảnh báo hiệu quả. Hệ thống này phải có khả năng phát tín hiệu ngay lập tức khi nhiệt độ hoặc độ ẩm vượt ra ngoài giới hạn đã được thiết lập, thông qua các hình thức như âm thanh, ánh sáng tại chỗ và cảnh báo từ xa đến người có trách nhiệm.
Đồng thời, phải có quy trình thao tác chuẩn (SOP) quy định rõ ràng các bước xử lý khi có cảnh báo, từ việc xác định nguyên nhân, thực hiện hành động khắc phục đến việc đánh giá ảnh hưởng và ghi nhận sự cố.
Giải pháp đáp ứng yêu cầu giám sát nhiệt độ độ ẩm kho thuốc
Để đáp ứng toàn diện và hiệu quả các yêu cầu khắt khe về giám sát nhiệt độ, độ ẩm kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP, giải pháp then chốt chính là việc đầu tư và triển khai một hệ thống giám sát chuyên dụng, tự động. Hệ thống này cần đảm bảo độ chính xác, tính liên tục trong theo dõi và khả năng cảnh báo tức thì khi có sự cố.
Nắm bắt nhu cầu đó và với kinh nghiệm dày dặn trong lĩnh vực tự động hóa, DACO tự hào mang đến SEEACT-EMS – Hệ thống giám sát nhiệt độ độ ẩm toàn diện.
Đây là giải pháp công nghệ tiên tiến, được thiết kế chuyên biệt để giải quyết triệt để những thách thức trong việc bảo quản dược phẩm, giúp doanh nghiệp dễ dàng tuân thủ GSP và nâng cao chất lượng sản phẩm.
Hệ thống mang lại những lợi ích vượt trội:
- Cảnh báo tức thời: Cảnh báo ngay khi thông số vượt ngưỡng (qua SMS, email, còi đèn) giúp xử lý sự cố kịp thời
- Giám sát 24/7: Giám sát nhiệt độ độ ẩm kho thuốc trực quan, đa điểm, từ xa qua dashboard thông minh
- Báo cáo tự động: Tự động tạo và trích xuất báo cáo (ngày/tháng/năm) dễ dàng nhanh chóng
- Dễ triển khai & bảo trì: Lắp đặt nhanh chóng với thiết bị không dây nhỏ gọn, hoạt động bền bỉ trong môi trường công nghiệp, chi phí bảo trì thấp
- Tối ưu toàn diện: Quản lý kho hiệu quả hơn, giảm thiểu rủi ro hư hỏng thuốc, tiết kiệm chi phí và đảm bảo tuân thủ GSP nghiêm ngặt
Sự ưu việt của SEEACT-EMS đã được kiểm chứng qua nhiều dự án triển khai thành công tại các doanh nghiệp dược phẩm và đơn vị y tế uy tín trên cả nước. DACO tự hào đã đồng hành cùng nhiều khách hàng trong việc xây dựng hệ thống quản lý kho thuốc hiện đại, đạt chuẩn GSP.
Quý khách hàng có thể tham khảo thêm một số dự án tiêu biểu mà DACO đã triển khai:
- Triển khai hệ thống cảnh báo nhiệt độ kho thuốc ở TTYT Tân Bình
- [Case Study] Hệ thống cảnh báo nhiệt độ kho vaccine của DACO ở Huế
- Triển khai hệ thống cảnh báo nhiệt độ tại kho thuốc tại BV ở Bắc Giang
Nâng tầm quản lý kho thuốc của bạn ngay hôm nay!
>>>Tìm hiểu chi tiết về giải pháp SEEACT-EMS và nhận Demo MIỄN PHÍ<<<
Hoặc liên hệ ngay với đội ngũ chuyên gia của DACO để được tư vấn trực tiếp và nhanh chóng!
DACO – TIÊN PHONG GIÁM SÁT NHIỆT ĐỘ ĐỘ ẨM TỰ ĐỘNG!
Địa chỉ: Số 146, Đường Cầu Bươu, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 0904.675.995
Email: kinhdoanh@dacovn.com
