GDP trong ngành dược là gì? Nguyên tắc & Yêu cầu cốt lõi

Đảm bảo dược phẩm đến tay người bệnh vẫn giữ nguyên chất lượng và hiệu quả là yêu cầu cốt lõi của ngành y tế. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) chính là bộ nguyên tắc then chốt giúp hiện thực hóa mục tiêu này. Nhưng cụ thể, GDP trong ngành dược là gì và làm thế nào hệ thống này kiểm soát các rủi ro trong quá trình vận chuyển, bảo quản và phân phối thuốc? Hãy cùng DACO tìm hiểu về tiêu chuẩn quan trọng này trong bài viết dưới đây.

GDP trong ngành dược là gì?

Trong ngành dược, GDP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, có nghĩa là “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Đây là một phần quan trọng của hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện cho dược phẩm, không liên quan đến chỉ số kinh tế Tổng sản phẩm quốc nội (Gross Domestic Product).

Cụ thể, GDP trong ngành dược bao gồm các nguyên tắc, tiêu chuẩn và hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc được duy trì trong suốt quá trình phân phối – từ khi rời khỏi cơ sở sản xuất cho đến khi tới tay người sử dụng cuối cùng (nhà thuốc, bệnh viện, người bệnh). Các tiêu chuẩn này bao gồm quy định về cơ sở vật chất (kho bảo quản), trang thiết bị (xe vận chuyển, hệ thống theo dõi nhiệt độ), quy trình vận hành, hồ sơ tài liệu, và năng lực nhân sự tham gia vào chuỗi phân phối.

Mục tiêu chính của việc áp dụng GDP là ngăn chặn thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc bị hỏng hoặc bị đánh cắp xâm nhập vào chuỗi cung ứng hợp pháp, đồng thời đảm bảo thuốc được bảo quản và vận chuyển trong điều kiện phù hợp để duy trì hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh.

>>>Xem thêm: Các tiêu chuẩn trong ngành dược mà bạn cần biết

Các nguyên tắc và yêu cầu cốt lõi của tiêu chuẩn GDP là gì?

Dựa trên quy định tại Thông tư 03/2018/TT-BYT và các tài liệu hướng dẫn liên quan , các nguyên tắc và yêu cầu chính của GDP bao gồm:

1. Hệ thống quản lý chất lượng 

Phải thiết lập, duy trì và văn bản hóa một hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, chính sách, quy trình, quản lý rủi ro và các hành động cần thiết để đảm bảo chất lượng thuốc và tính toàn vẹn của chuỗi phân phối. Hệ thống này đòi hỏi việc kiểm soát tài liệu chặt chẽ.

2. Nhân sự

Phải có đủ số lượng nhân viên với trình độ chuyên môn phù hợp. Trách nhiệm của từng vị trí phải được xác định rõ ràng bằng văn bản. Nhân viên phải được đào tạo về GDP, các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và các quy định pháp luật liên quan. Phải xác định các nhân sự chủ chốt và đảm bảo họ có đủ năng lực, kinh nghiệm. Trang phục phù hợp là bắt buộc.

3. Cơ sở vật chất, kho bãi và bảo quản

Khu vực bảo quản phải có diện tích đủ lớn, sạch sẽ, khô ráo, an ninh và được thiết kế, trang bị để duy trì các điều kiện bảo quản theo yêu cầu (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng). Các điều kiện này phải được theo dõi, ghi chép và kiểm soát chặt chẽ. Cần có khu vực riêng biệt cho các loại hàng hóa khác nhau như hàng chờ xử lý, hàng bị loại, hàng trả về, hàng thu hồi, hàng cần kiểm soát đặc biệt. 

>>Có thể bạn muốn biết: Tìm hiểu về kho GSP: Điều kiện, quy trình và tiêu chuẩn

4. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

Phương tiện vận chuyển (ô tô, xe tải,…) và các trang thiết bị liên quan phải phù hợp, được thiết kế để bảo vệ thuốc khỏi hư hỏng, ô nhiễm và các điều kiện môi trường bất lợi (như nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp). Thiết bị quan trọng (như thiết bị theo dõi nhiệt độ) cần được hiệu chuẩn, bảo trì và thẩm định định kỳ.

5. Tài liệu, hồ sơ

Phải có các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) bằng văn bản cho tất cả các hoạt động có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Hồ sơ phải được ghi chép chính xác, đầy đủ, kịp thời cho mọi hoạt động (nhập, xuất, vận chuyển, bảo quản,…) để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc (số lô, hạn dùng, nguồn gốc, đích đến). 

Hồ sơ phải được lưu trữ an toàn trong khoảng thời gian quy định. Việc kiểm soát tài liệu (soạn thảo, phê duyệt, phân phối, sửa đổi, thu hồi) là rất quan trọng. Sai sót trong ghi chép tài liệu có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng.

6. Quy trình hoạt động

Bao gồm các quy trình chi tiết cho việc:

• Đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp và khách hàng (phải là các đơn vị có tư cách pháp nhân và được cấp phép).  
• Tiếp nhận hàng (kiểm tra tính nguyên vẹn, đối chiếu tài liệu, điều kiện vận chuyển trước đó).
• Bảo quản (sắp xếp theo quy tắc FEFO/FIFO, vệ sinh định kỳ, kiểm soát điều kiện).
• Lấy hàng, đóng gói và xuất hàng.
• Vận chuyển (lựa chọn phương thức, kiểm soát điều kiện trong quá trình vận chuyển).

7. Xử lý khiếu nại, thu hồi, sản phẩm bị trả lại, thuốc giả

Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý hiệu quả các khiếu nại về chất lượng sản phẩm, thực hiện thu hồi nhanh chóng khi cần thiết, quản lý hàng bị trả về (đánh giá, biệt trữ, tái nhập hoặc hủy bỏ), phát hiện, cách ly và báo cáo các trường hợp thuốc giả hoặc nghi ngờ là giả

8. Hoạt động theo hợp đồng

Nếu thuê ngoài bất kỳ hoạt động nào thuộc phạm vi GDP (ví dụ: vận chuyển, bảo quản), phải có hợp đồng bằng văn bản quy định rõ trách nhiệm của mỗi bên và đảm bảo bên nhận hợp đồng tuân thủ các yêu cầu GDP. Cơ sở thuê ngoài vẫn chịu trách nhiệm cuối cùng

9. Tự thanh tra

Cơ sở phải định kỳ tiến hành tự thanh tra để đánh giá mức độ tuân thủ GDP, xác định các điểm yếu và thực hiện các hành động khắc phục, phòng ngừa kịp thời.  

Việc triển khai GDP đòi hỏi một cách tiếp cận hệ thống, tích hợp các nguyên tắc quản lý chất lượng vào mọi khía cạnh từ nhân sự, quy trình đến cơ sở hạ tầng. Nó không chỉ là việc thực hiện các kiểm tra đơn lẻ mà là xây dựng và duy trì một hệ thống vận hành đồng bộ. Trong đó, khả năng truy xuất nguồn gốc và hệ thống tài liệu đóng vai trò xương sống, là cơ sở để kiểm soát chất lượng, xử lý sự cố và chứng minh sự tuân thủ.

Bối cảnh quy định pháp lý của GDP ngành dược tại Việt Nam

Tại Việt Nam, Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được quy định và quản lý chặt chẽ bởi Bộ Y tế. Văn bản pháp quy cốt lõi hiện hành là Thông tư số 03/2018/TT-BYT, ban hành ngày 09/02/2018 và có hiệu lực từ ngày 26/03/2018. Thông tư này thay thế cho Thông tư số 48/2011/TT-BYT trước đó.

Quan trọng hơn, Thông tư 03/2018/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 09/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 25/07/2020. Các thông tư này cung cấp khung pháp lý chi tiết, bao gồm các nguyên tắc GDP (dựa trên hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới – WHO ), các yêu cầu cụ thể, phạm vi áp dụng, quy trình đánh giá và phân loại mức độ tuân thủ.

Đối tượng áp dụng

GDP là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các cơ sở tham gia vào hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Điều này bao gồm các cơ sở sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, cung ứng, phân phối thuốc , kể cả các đơn vị phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, huyện (có một số miễn trừ nhất định) và các cơ sở khác có hoạt động phân phối không vì mục đích thương mại.

Quy trình Chứng nhận

Để được công nhận đạt tiêu chuẩn GDP, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP (thường là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ) tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở. Sở Y tế sẽ tiếp nhận, thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá và tiến hành kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở. Kết quả đánh giá được ghi nhận trong biên bản đánh giá.

Dựa trên kết quả đánh giá thực tế, mức độ tuân thủ GDP của cơ sở được phân loại thành 3 mức :

• Mức độ 1: Tuân thủ GDP. Cơ sở đáp ứng tốt các yêu cầu.
• Mức độ 2: Tuân thủ GDP nhưng còn có tồn tại cần khắc phục. Cơ sở phải có báo cáo khắc phục trong thời hạn quy định.  
• Mức độ 3: Không tuân thủ GDP. Có các tồn tại nghiêm trọng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc hoặc an toàn người sử dụng

Xử lý kết quả và duy trì

Nếu đạt Mức độ 1, cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận GDP (thường đi kèm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược). Nếu ở Mức độ 2, cơ sở phải khắc phục và báo cáo. Nếu ở Mức độ 3, Sở Y tế sẽ ra thông báo không đáp ứng và có thể áp dụng các biện pháp xử lý. 

Việc tuân thủ GDP cần được duy trì liên tục và sẽ được đánh giá định kỳ (thông thường là 3 năm/lần) hoặc đột xuất. Bất kỳ thay đổi nào tại cơ sở có ảnh hưởng đến việc tuân thủ GDP đều phải được báo cáo hoặc xin phép theo quy định.

Lợi ích và tầm quan trọng của việc tuân thủ GDP

Việc áp dụng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc GDP mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho cả doanh nghiệp, người tiêu dùng và toàn xã hội:

• Đảm bảo Chất lượng và Hiệu quả của Thuốc: Đây là lợi ích cốt lõi nhất. GDP giúp duy trì chất lượng, độ ổn định và hiệu quả điều trị của thuốc trong suốt quá trình từ nhà sản xuất đến tay người bệnh, giảm thiểu rủi ro do điều kiện bảo quản, vận chuyển không phù hợp.  
• Bảo vệ Sức khỏe Cộng đồng: Bằng cách kiểm soát chặt chẽ chuỗi cung ứng, GDP góp phần ngăn chặn sự xâm nhập của thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc vào hệ thống phân phối, bảo vệ người bệnh khỏi những sản phẩm nguy hại.  
• Đảm bảo Cung ứng Thuốc Kịp thời và Đầy đủ: Các quy trình vận hành hiệu quả theo GDP giúp đảm bảo thuốc được cung cấp đến đúng nơi, đúng lúc, đáp ứng nhu cầu điều trị.  
• Nâng cao Uy tín và Xây dựng Lòng tin: Việc đạt chứng nhận GDP thể hiện cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và an toàn, giúp xây dựng lòng tin với khách hàng (nhà thuốc, bệnh viện), đối tác và cơ quan quản lý. Đây là một yếu tố quan trọng tạo dựng uy tín thương hiệu.  
• Tuân thủ Pháp luật: GDP là yêu cầu pháp lý bắt buộc tại Việt Nam. Việc tuân thủ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý, các hình thức xử phạt từ cơ quan quản lý.  
• Tăng cường An ninh và Minh bạch Chuỗi Cung ứng: Các yêu cầu về hồ sơ, tài liệu và truy xuất nguồn gốc trong GDP giúp tăng cường tính minh bạch và khả năng kiểm soát toàn bộ chuỗi cung ứng.  
• Cải thiện Hiệu quả Hoạt động: Việc chuẩn hóa quy trình theo GDP có thể giúp giảm thiểu sai sót, lãng phí, tối ưu hóa hoạt động kho vận và phân phối, từ đó nâng cao hiệu quả kinh doanh.  
• Tạo Lợi thế Cạnh tranh: Trong một thị trường ngày càng yêu cầu cao về chất lượng, chứng nhận GDP có thể là một lợi thế cạnh tranh, giúp doanh nghiệp dễ dàng tham gia vào các hợp đồng cung ứng lớn hoặc các kênh phân phối đòi hỏi tiêu chuẩn cao.

Phân biệt GDP với các tiêu chuẩn liên quan

Trong ngành dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc đòi hỏi sự tuân thủ một hệ thống các tiêu chuẩn Thực hành tốt (Good Practices – GPs) xuyên suốt vòng đời sản phẩm. GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc) là một mắt xích quan trọng trong chuỗi 5 GPs cốt lõi, bên cạnh:

• GMP (Good Manufacturing Practices): Thực hành tốt sản xuất thuốc
• GLP (Good Laboratory Practices): Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
• GSP (Good Storage Practices): Thực hành tốt bảo quản thuốc  
• GPP (Good Pharmacy Practices): Thực hành tốt nhà thuốc

Mỗi tiêu chuẩn này tập trung vào một giai đoạn hoặc một khía cạnh cụ thể, nhưng tất cả đều cùng chung mục đích là đảm bảo thuốc đến tay người bệnh đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả. Việc hiểu rõ phạm vi và mục tiêu của từng tiêu chuẩn giúp các đơn vị nhận thức đúng vai trò và trách nhiệm của mình.

BẢNG SO SÁNH TỔNG QUAN

Như vậy, có thể thấy GDP tập trung vào giai đoạn sau sản xuất, đảm bảo những gì đã được tạo ra theo tiêu chuẩn GMP và bảo quản theo GSP sẽ đến được nơi cần đến mà không bị suy giảm chất lượng do quá trình vận chuyển và lưu thông. Các tiêu chuẩn GPs này tạo thành một hệ thống liên kết chặt chẽ, không thể tách rời để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

>>>Xem thêm: 

• GSP là gì? Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc [Giải thích chi tiết]
• GPP là gì? Nhà thuốc đạt chuẩn GPP như thế nào?
• GMP là gì? Những điều cần biết để áp dụng GMP thành công
• GLP trong ngành dược là gì? Các yêu cầu trong phòng kiểm nghiệm

[FAQs] GDP trong ngành dược là gì và những thắc mắc liên quan

Nhiệt độ bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GDP là bao nhiêu? 

Tiêu chuẩn GDP yêu cầu nhiệt độ bảo quản thuốc phải tuân thủ theo đúng điều kiện ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất cho từng loại thuốc cụ thể.

Các khoảng nhiệt độ bảo quản phổ biến gồm:

• Nhiệt độ phòng: Thường là 15°C – 25°C (hoặc có thể đến 30°C)
• Mát: 8°C – 15°C
• Lạnh: 2°C – 8°C
• Đông lạnh: Dưới 0°C (ví dụ: -15°C đến -25°C)

Cần chuẩn bị hồ sơ gì để xin cấp chứng nhận GDP?

Để xin cấp Giấy chứng nhận GDP, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ theo quy định, thường bao gồm các tài liệu chính sau:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (phạm vi GDP).
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đầu tư.
• Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị (sơ đồ, danh mục, tài liệu kỹ thuật).
• Hồ sơ nhân sự (sơ đồ tổ chức, danh sách, bằng cấp chuyên môn).
• Danh mục các Quy trình thao tác chuẩn (SOPs) cốt lõi của GDP.
• Báo cáo tự thanh tra GDP gần nhất.

(Lưu ý: Danh mục chi tiết có thể thay đổi tùy theo quy định hiện hành của cơ quan quản lý y tế).

Thời hạn của giấy chứng nhận GDP là bao lâu? 

Theo quy định hiện hành tại Việt Nam (Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung), Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi GDP không ghi thời hạn hiệu lực.

Tuy nhiên, cơ sở phải duy trì việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và sẽ được đánh giá định kỳ (thông thường là mỗi 03 năm) để đảm bảo tuân thủ.

Chi phí để đạt chứng nhận GDP có cao không?

Chi phí để đạt chứng nhận GDP rất khác nhau và phụ thuộc nhiều yếu tố như:

• Quy mô doanh nghiệp.
• Hiện trạng cơ sở vật chất, kho bãi, trang thiết bị: Nếu cần đầu tư, nâng cấp nhiều (hệ thống kho lạnh, xe lạnh, thiết bị theo dõi nhiệt độ…) thì chi phí sẽ cao.
• Chi phí đào tạo nhân sự, xây dựng quy trình.
• Phí thẩm định, đánh giá của cơ quan quản lý và chi phí tư vấn (nếu có).

Nhìn chung, đây có thể là một khoản đầu tư đáng kể, đặc biệt với các cơ sở mới hoặc cần cải tạo lớn.

Tự thanh tra GDP cần thực hiện như thế nào?

Tự thanh tra GDP là việc doanh nghiệp định kỳ tự kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc GDP. Quy trình cơ bản gồm:

1. Lập kế hoạch: Xác định mục tiêu, phạm vi, tần suất và thành lập đội/người thanh tra. Chuẩn bị danh mục các điểm cần kiểm tra (checklist) dựa trên quy định GDP và quy trình nội bộ (SOPs).
2. Tiến hành thanh tra: Thực hiện kiểm tra theo checklist, xem xét hồ sơ tài liệu, quan sát thực tế hoạt động bảo quản, vận chuyển, phỏng vấn nhân sự.
3. Ghi nhận kết quả: Lập biên bản ghi lại các phát hiện, cả điểm phù hợp và không phù hợp (nếu có).
4. Lập báo cáo: Tổng hợp kết quả vào báo cáo tự thanh tra, đánh giá mức độ tuân thủ.
5. Hành động khắc phục/phòng ngừa (CAPA): Đề xuất và thực hiện các biện pháp khắc phục những điểm chưa phù hợp.
6. Theo dõi: Kiểm tra, đánh giá hiệu quả của các hành động đã thực hiện.

Kết luận

Qua những phân tích trên, hy vọng bạn đã nắm vững khái niệm GDP trong ngành dược là gì cũng như các yêu cầu cốt lõi của tiêu chuẩn này. Việc áp dụng thành công GDP không chỉ giúp đảm bảo chất lượng thuốc, tối ưu hóa quy trình vận hành mà còn nâng cao năng lực cạnh tranh và uy tín cho doanh nghiệp trên thị trường. Đây là một khoản đầu tư chiến lược, mang lại lợi ích bền vững và là yếu tố không thể thiếu cho sự phát triển của ngành dược trong bối cảnh hội nhập và yêu cầu ngày càng cao về an toàn, hiệu quả điều trị.