GCP là gì? Giải thích chi tiết Tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt

Trong ngành dược phẩm, việc đảm bảo tính toàn vẹn khoa học và đạo đức trong các thử nghiệm lâm sàng là yếu tố then chốt. Tiêu chuẩn quốc tế giữ vai trò định hướng cho quy trình này chính là GCP. Vậy cụ thể GCP là gì và tại sao việc tuân thủ GCP lại mang tính bắt buộc đối với mọi nghiên cứu trên người, từ phát triển thuốc mới đến đảm bảo an toàn cho bệnh nhân? Bài viết này sẽ làm rõ các khía cạnh cốt lõi của GCP.

GCP là gì? Định nghĩa và mục tiêu

Định nghĩa chi tiết

GCP – Good Clinical Practice, hay Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, được định nghĩa là một tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng đạo đức và khoa học cho việc thiết kế, thực hiện, ghi chép và báo cáo các thử nghiệm có sự tham gia của đối tượng con người. 

Tiêu chuẩn này được xây dựng và hài hòa hóa chủ yếu bởi Hội nghị Quốc tế về Hài hòa hóa các Yêu cầu Kỹ thuật đối với Đăng ký Dược phẩm Sử dụng cho Người (ICH). Tại Việt Nam, định nghĩa và các nguyên tắc GCP được quy định cụ thể trong Thông tư số 29/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, dựa trên nền tảng của ICH-GCP.  

GCP không chỉ đơn thuần là một tập hợp các quy tắc trên giấy tờ. Nó phản ánh một “thái độ” và “tư duy” về sự tín nhiệm, chất lượng xuất sắc và sự cống hiến cho nghiên cứu khoa học có đạo đức. Việc tuân thủ GCP đảm bảo rằng các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành một cách nhất quán, có trách nhiệm và tôn trọng các giá trị đạo đức cơ bản.

Mục tiêu chính của GCP là gì?

GCP được thiết lập với hai mục tiêu chính, song hành và không thể tách rời, tạo nên nền tảng vững chắc cho nghiên cứu và phát triển dược phẩm:

1. Bảo vệ người tham gia thử nghiệm: Đây là ưu tiên hàng đầu và quan trọng nhất. GCP nhấn mạnh việc bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe/phúc lợi của những người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng. Mọi khía cạnh của thử nghiệm phải được thiết kế và thực hiện sao cho giảm thiểu tối đa rủi ro và tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia. Mục tiêu này hoàn toàn phù hợp và bắt nguồn từ các nguyên tắc đạo đức được nêu trong Tuyên ngôn Helsinki.  
2. Đảm bảo dữ liệu đáng tin cậy: GCP yêu cầu dữ liệu thu thập từ thử nghiệm lâm sàng phải chính xác, đầy đủ, đáng tin cậy và có thể kiểm chứng được. Tính toàn vẹn và chất lượng của dữ liệu là yếu tố cốt lõi để đưa ra các kết luận khoa học đúng đắn về hiệu quả và an toàn của thuốc nghiên cứu.  

Hai mục tiêu này có mối quan hệ mật thiết. Việc bảo vệ người tham gia xây dựng niềm tin đạo đức và xã hội vào quá trình nghiên cứu. Trong khi đó, dữ liệu đáng tin cậy tạo dựng niềm tin khoa học và pháp lý. Thiếu một trong hai yếu tố sẽ làm suy yếu toàn bộ hệ thống phát triển thuốc và sự chấp thuận của cơ quan quản lý cũng như công chúng

3. Tạo cơ sở cho phê duyệt thuốc: Dữ liệu lâm sàng được thu thập tuân thủ các tiêu chuẩn GCP là bằng chứng quan trọng để các cơ quan quản lý dược phẩm như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), và Bộ Y tế Việt Nam xem xét, đánh giá và cấp phép lưu hành cho các loại thuốc mới. Hơn nữa, việc hài hòa hóa tiêu chuẩn GCP thông qua ICH tạo điều kiện thuận lợi cho sự chấp nhận lẫn nhau của dữ liệu lâm sàng giữa các quốc gia và khu vực, thúc đẩy hợp tác toàn cầu và đẩy nhanh quá trình đưa thuốc mới đến với bệnh nhân

Các nguyên tắc cốt lõi của GCP ngành dược

Nền tảng của Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được xây dựng dựa trên 13 nguyên tắc cốt lõi, được nêu chi tiết trong Hướng dẫn ICH E6(R2). Các nguyên tắc này đóng vai trò kim chỉ nam cho mọi hoạt động liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo tính đạo đức và khoa học của nghiên cứu. Tại Việt Nam, các nguyên tắc này cũng được phản ánh và cụ thể hóa trong Thông tư 29/2018/TT-BYT.  

Dưới đây là bảng tóm tắt 13 nguyên tắc cốt lõi của GCP

Điều quan trọng cần nhận thức là 13 nguyên tắc này không tồn tại độc lập mà có mối liên hệ chặt chẽ, tạo thành một hệ thống toàn diện và nhất quán.

Ví dụ:

• Nguyên tắc về Đạo đức (số 1) là nền tảng và định hướng cho việc thực hiện Chấp thuận tình nguyện (số 9) và bảo vệ Quyền lợi người tham gia (số 3)
• Tương tự, nguyên tắc về Tính khoa học (số 5) liên kết trực tiếp với yêu cầu về Chất lượng dữ liệu (số 10) và hệ thống Đảm bảo chất lượng (số 13)

Việc hiểu rõ mối liên kết này giúp nhận thức được cấu trúc logic và tính toàn diện của GCP, vượt lên trên việc chỉ ghi nhớ các quy tắc rời rạc để hiểu cách chúng phối hợp với nhau nhằm đạt được mục tiêu chung là nghiên cứu lâm sàng có đạo đức và chất lượng cao.

>>>Có thể bạn muốn biết: Các tiêu chuẩn trong ngành dược mà bạn cần biết

Tầm quan trọng và lợi ích của việc tuân thủ tiêu chuẩn GCP là gì?

Việc tuân thủ các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) mang lại những giá trị và lợi ích thiết yếu, không chỉ cho bản thân nghiên cứu mà còn cho toàn bộ hệ sinh thái y tế và xã hội. Tầm quan trọng của GCP thể hiện qua các khía cạnh sau:

Những lợi ích này cho thấy tầm quan trọng của GCP vượt ra ngoài khuôn khổ của một thử nghiệm đơn lẻ. Nó góp phần xây dựng và củng cố niềm tin trong toàn bộ hệ thống y tế. 

• Bệnh nhân tin tưởng tham gia nghiên cứu khi biết quyền lợi và an toàn của họ được bảo vệ
• Các nhà khoa học và bác sĩ tin tưởng vào kết quả nghiên cứu khi biết dữ liệu được thu thập một cách nghiêm ngặt
• Cơ quan quản lý tin tưởng phê duyệt thuốc dựa trên bằng chứng đáng tin cậy
• Công chúng tin tưởng sử dụng các sản phẩm y tế đã trải qua quá trình đánh giá kỹ lưỡng

Bất kỳ sự vi phạm nào đối với các nguyên tắc GCP không chỉ gây hậu quả cho một nghiên cứu cụ thể mà còn có nguy cơ làm xói mòn lòng tin quý giá này.

Quy định GCP tại Việt Nam

Tại Việt Nam, việc áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được quy định và hướng dẫn bởi các văn bản pháp luật do Bộ Y tế ban hành, nhằm đảm bảo các nghiên cứu lâm sàng trong nước tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về đạo đức và khoa học, đồng thời phù hợp với bối cảnh và hệ thống pháp luật Việt Nam.

Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế là văn bản quy phạm pháp luật cốt lõi, quy định chi tiết về thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm việc ban hành, áp dụng và đánh giá đáp ứng GCP. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2019.

Thông tư chính thức ban hành và yêu cầu áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP tại Việt Nam. Các nguyên tắc này về cơ bản dựa trên Hướng dẫn ICH-GCP, có sự điều chỉnh để phù hợp với điều kiện thực tiễn và quy định pháp luật trong nước. Tài liệu GCP được Bộ Y tế cập nhật định kỳ và các cơ sở phải áp dụng phiên bản cập nhật trong thời hạn quy định.  

Đánh giá Đáp ứng GCP: Quy định rõ quy trình và tiêu chí đánh giá việc đáp ứng GCP đối với các cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Việc đánh giá bao gồm:

• Đánh giá lần đầu: Thực hiện khi cơ sở đăng ký hoạt động thử thuốc lâm sàng.
• Đánh giá định kỳ: Thực hiện 03 năm một lần kể từ lần đánh giá liền trước để đảm bảo việc duy trì đáp ứng GCP.  
• Đánh giá đột xuất: Thực hiện khi có thông tin về việc cơ sở không duy trì đáp ứng GCP hoặc các trường hợp cần thiết khác.  

Phân loại Mức độ Tuân thủ GCP: Kết quả đánh giá được phân thành 03 mức độ :

• Mức độ 1: Đáp ứng GCP (không có nội dung cần khắc phục).
• Mức độ 2: Còn nội dung phải khắc phục, sửa chữa nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn người tham gia.
• Mức độ 3: Không đáp ứng GCP (có sai lệch nguy cơ ảnh hưởng chất lượng/an toàn hoặc có hành vi gian lận, giả mạo dữ liệu).

Hồ sơ, Quy trình Thử thuốc: Quy định chi tiết về các loại hồ sơ cần thiết (ví dụ: đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật về cơ sở, hồ sơ tổng thể – Master File, hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên – IB, phiếu thu thập thông tin – CRF) và quy trình nộp hồ sơ, thẩm định, phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.  

Đối tượng áp dụng: Thông tư áp dụng cho các cơ sở thử nghiệm lâm sàng (bao gồm cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc, cơ sở khám chữa bệnh có hoạt động thử thuốc), các tổ chức, cơ quan và cá nhân có liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

GCP là gì và những câu hỏi thường gặp

GCP khác GMP, GLP, GSP, GPP, GDP như thế nào?

Đây đều là các tiêu chuẩn “Thực hành tốt” (GsP) trong ngành dược, nhưng tập trung vào các khâu khác nhau:

• GCP (Good Clinical Practice): Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng – Tập trung vào thiết kế, tiến hành, giám sát, ghi chép, báo cáo thử nghiệm lâm sàng trên người.  
• GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành tốt sản xuất thuốc – Đảm bảo thuốc được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách nhất quán.  
• GLP (Good Laboratory Practice): Thực hành tốt phòng thí nghiệm – Áp dụng cho các nghiên cứu an toàn phi lâm sàng (trên động vật, trong ống nghiệm).  
• GSP (Good Storage Practice): Thực hành tốt bảo quản thuốc – Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản.  
• GPP (Good Pharmacy Practice): Thực hành tốt nhà thuốc – Đảm bảo chất lượng dịch vụ dược tại nhà thuốc.  
• GDP (Good Distribution Practices): Thực hành tốt phân phối thuốc – Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình phân phối

Chứng chỉ GCP có thời hạn không? Cần gia hạn như thế nào?

CÓ, chứng chỉ đào tạo GCP thường có thời hạn hiệu lực, phổ biến là 2-3 năm tùy thuộc vào quy định của tổ chức cấp chứng chỉ hoặc yêu cầu của nhà tài trợ/cơ quan quản lý. Việc đào tạo lại hoặc tham gia các khóa cập nhật (refresher course) là cần thiết để duy trì hiệu lực của chứng chỉ và đảm bảo kiến thức luôn được cập nhật theo các hướng dẫn mới nhất.

Cơ sở nào tại Việt Nam được phép thử nghiệm lâm sàng theo GCP?

Các cơ sở muốn tiến hành thử nghiệm lâm sàng thuốc phải được Bộ Y tế đánh giá và công nhận đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT. Các cơ sở này có thể là bệnh viện (công lập hoặc tư nhân), viện nghiên cứu, hoặc các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng đã được cấp phép.

Kết luận 

Qua những phân tích trên, hy vọng bạn đã nắm vững GCP là gì cũng như vai trò không thể thiếu của tiêu chuẩn này. GCP chính là cam kết về chất lượng, đạo đức và khoa học, tạo dựng niềm tin cho bệnh nhân, cơ quan quản lý và cộng đồng vào các sản phẩm dược. Việc duy trì và cập nhật kiến thức về GCP là trách nhiệm liên tục của tất cả những ai hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển thuốc.